不純物風波蒙陰影　扣糖緩釋錠1600萬顆自主回收

近年全球爆發NDMA不純物事件，讓糖尿病藥物蒙上陰影。食藥署今天表示，十全實業公司基於風險考量將回收1600萬顆「扣糖緩釋錠500毫克」，是此事件中第5款自主回收的藥品。

全球近年爆發藥安危機，多款降血壓藥、胃藥被驗出含有致癌疑慮的不純物「N-亞硝基二甲胺」（NDMA），近年甚至傳出糖尿病患者用藥「二甲雙胍」（metformin）成分也是可能的風險藥品之一。

衛生福利部食品藥物管理署去年8月要求全台生產「二甲雙胍」成分藥品的業者，逐批檢驗、清查是否有不純物NDMA，縱使許多業者生產的藥品符合NDMA限量標準，仍難擺脫不純物陰影，主動宣布停產或全面下架回收。

食藥署今天上午發布最新藥品回收警訊，十全實業股份有限公司主動通報基於風險考量，將自主回收「扣糖緩釋錠500毫克」效期內全批號產品。

食藥署藥品組科長洪國登今天接受記者電話聯訪時表示，這是國內降血糖藥物爆發NDMA不純物事件後，第5款基於風險考量全面主動回收的降血糖藥，據統計，該藥品至今仍有54批、約1600萬顆藥品在效期內，實際上流通應為總數的1/4至1/3，也就是約400萬至500萬顆。

洪國登說，這款藥品每年健保申報量約500萬顆，相較二甲雙胍同成分藥品每年用量10億顆來看，市占率並不高，回收告一段落後，會再要求業者提出回收報告及未來預防矯正措施。

洪國登也強調，為確保藥安，食藥署去年已針對國內二甲雙胍成分藥品全面進行抽驗，這次回收的扣糖緩釋錠也在抽驗名單中，全數檢驗都符合規定，民眾即便手上仍有這款藥，也不用過度緊張，切勿自行停藥，若有換藥需求應回診與醫師討論。（中央社）
 

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