搜尋結果：疫苗不良事件 │ TVBS新聞網

影音／GSK流感疫苗「白色混濁物」回收　醫曝汙染恐敗血症

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2025/01/07｜生活

國光流感疫苗變色！疾管署初判「膠塞瑕疵」導致：估為單一事件

疾病管制署10月12日接獲基隆市衛生局通知，該市七堵區衛生所通報於10月12日流感疫苗接種前，主動發現1劑目測外觀變色之國光流感疫苗。對此，疾管署立刻啟動相關機制調查，今（14日）傍晚也正式說明，該流感疫苗變色初判是因「膠塞瑕疵」導致，目前同批號10.1萬劑已全面回收，且評估該案件為單一事件。疾管署在接獲基隆市衛生局通知「國光流感疫苗外觀變色」一事後，除立即通報食藥署啟動相關機制進行調查釐清外，為確保民眾接種安全，疾管署亦已通知獲配該批號疫苗的6縣市衛生局暫停撥發該批號疫苗，並轉知轄區獲配該批號疫苗的合約醫療院所，配合暫時停用該批號疫苗並檢視疫苗外觀，如有發現變色等類似情形，請主動通報衛生局和疾管署。更多新聞：對此，疾管署今天傍晚也針對「1支流感疫苗變色事件」進行說明，初判因膠塞瑕疵導致疫苗變色，同批號庫存10.1萬劑已全面回收，至於其他批號國光流感疫苗逐支檢視無異常才配送。同時，疾管署也更新國光疫苗該批號FSZA2408使用、庫存及清查狀況，這次共驗收配送6縣市該批號疫苗約18.3萬劑，已使用8.2萬劑，庫存約10.1萬劑於10月12日起暫停使用。目前6縣市已全數完成清查，檢視均無異常，目前也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。疾管署說明，國光公司報告以光學顯微鏡鏡檢結果，該支疫苗膠塞與藥液接觸面有1mm*0.5mm深褐色突起物，基底部深入膠塞，藥液呈淡黃色，澄清無混濁，初步研判非微生物污染造成，而是源於瑕疵膠塞，可能是長期接觸藥液（約1.5個月）導致被藥液浸潤擴散後變色。清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品，均無變色或其他異狀。更多新聞：目前證據評估，此事件為單一事件。後續將委託第三方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成，以釐清可能來源，也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品，依食藥署機制一個月內（11月12日前）國光須提出最終調查報告及矯正措施，再由食藥署認定為單一事件或系統性問題。國光表示，最快於兩週內提出檢驗報告。此外，疾管署表示，本批號庫存疫苗約10.1萬劑繼續暫停使用，並將依合約規範冷運冷藏方式回收至國光公司封存，下週三疾管署將召開ACIP和流感防治組聯席會議決定本批號是否持續停用不予施打，並請國光提供替換疫苗方案。目前國光庫存7.5萬劑將先保留以應緊急替換之需，並將儘速充填其餘2.5萬劑後續補足。另外，針對未配送的其他批號國光疫苗，已責成國光依107年賽諾菲疫苗變色事件作法，須針對逐支疫苗完成外觀檢視，確認無異常後才配送。

2024/10/14｜生活

國光流感疫苗「異常變色」！6縣市同批號　10.8萬劑停用

公費流感疫苗1日起開打，疾管署今天公布，基隆市通知主動發現1劑國光流感疫苗變色，同批號庫存配送至6縣市，總計10.8萬劑暫停使用，並通報食藥署啟動機制調查釐清。衛生福利部疾病管制署傍晚發布新聞稿指出，接獲基隆市衛生局通知，七堵區衛生所通報在今天流感疫苗接種前，主動發現1劑目測外觀變色的國光流感疫苗，當即保存該變色疫苗並依程序通報、並未提供接種。疾管署發言人羅一鈞接受媒體電訪說明，這批號疫苗共計驗收約18.3萬劑，配送至台北市、基隆市、桃園市、苗栗縣、花蓮縣及台東縣等6縣市衛生局，已使用7.5萬劑，目前庫存總共約10.8萬劑。羅一鈞說，發現異狀的衛生所檢視同批號（FSZA2408）其他70幾劑都沒有變色狀況；幾年前賽諾菲流感疫苗也曾出現異狀，當時已建立處理模式，即刻暫停使用，同時衛福部食品藥物管理署已要求廠商依藥品不良品通報機制，儘速調查釐清，以判斷是否為單一個案或系統性問題。目前研判這起事件不影響公費流感疫苗接種作業，羅一鈞強調，今年度公費流感疫苗5廠牌尚有共計625.4萬劑正常提供接種，亦不影響公費COVID-19（2019冠狀病毒疾病）疫苗、肺炎鏈球菌疫苗接種，請民眾安心。食藥署副署長王德原補充，將請國光公司針對不良品發生原因進行調查，並提出改善措施，就算只有這1劑，也要釐清為什麼會發生這1劑異常疫苗。疫苗可能變色原因，中國醫藥大學附設醫院感染管制中心副院長黃高彬接受媒體電訪表示，通常是因冷鏈或密封出問題而導致疫苗出現異狀，比方說溫度不對、瓶蓋不合格等，應儘速確認其他批號狀況，了解實際原因，也可能是基隆存放問題，建議各方面都應檢視確認。疾管署表示，將依全面清查結果，預定於10月14日下午邀集專家、衛生福利部食品藥物管理署、基隆市衛生局及疫苗廠商召開會議，探討疫苗品質及接種安全。（中央社）

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