行政院長陳建仁今(9)日赴立法院,針對公布高端合約及圖利廠商、危害全民健康權益等相關事宜進行專案報告,他強調採購COVID-19疫苗合約沒有不可告人之事,一切都依照法規與國際商業範例嚴謹進行,依法行政,絕無涉炒股或其他不法;至於無法立即公開合約全因附帶的保密條款,陳建仁也舉像bnt、莫德納、az、 novax等外國疫苗採購合約也都有保密條款,「考量採購公文重要性及後續參考所需要,嚴謹的以最常公文保存年限三十年定之,預計此公文檔案必須保存三十年始得銷毀,而不是外界所傳的封存三十年。」
陳建仁今赴立法院進行高端專案報告及備詢,他指出當時採用免疫橋接作為審核國內疫苗,通過使緊急使用授權的療效標準,並陸續在109年10月發布,訂定COVID-19疫苗在台灣取得EUA應具備之技術性資料要求檢查表,並於在111年的6月發布新冠疫苗專案製造或輸入技術資料的審查基準,以及我國對COVID-19疫苗eua審查及療效評估的基準,以供國內疫苗業者有所依循並且積極輔導其符合規範,以確保專案核准之疫苗符合品質安全。
陳建仁強調,且國際間對於以橋接免疫橋接方式作為取得疫苗緊急使用授權的方式,包括了向世界衛生組織在110年5月26日與各國討論,以免疫橋接來評估COVID-19疫苗療效的可行性,在會議中歐盟、韓國、英國皆表示支持這樣的概念。
他接著指出,高端公司依據COVID-19疫苗在台灣取得eua應具備之技術性資料,要求檢具了化學製造的管制動物試驗及臨床試驗資料,在安全性部分,根據大數重複劑量毒性試驗及大數生殖與發育毒性試驗所獲得之非臨床資料顯示,「高端新冠肺炎疫苗對於人體並無特殊危害」。經過衛福部食藥署召開專家會議,高端公司所提交的疫苗技術性資料及其療效和安全性的數據結果,已符合新冠疫苗專案製造及輸入技術性資料審查基準的要求,經決議同意依法通過專案製造,另要求於專案核准期間,須每月提供安全性的監測報告,並於核准後一年內檢送疫苗保護效益報告。
接著針對補助COVID-19疫苗計畫,陳建仁表示當時公開徵求廠商來執行疫苗研發,並且完成臨床試驗第一劑跟第二劑的試驗計畫,共有四家廠商來申請,經過審查四家都符合補助的資格,其中安特羅公司因想在計畫期程內完成補助條件,所以放棄簽約,在上述補助國光公司執行到第一期臨床試驗,高端公司及聯亞公司執行到第二期臨床實驗,都得到了政府相關的補助的經費。
陳建仁指出疾管署與高端公司進行了採購合約條約檢視及協商後,即要求廠商使用工程會採購契約的範本,之後疾管署召開國內COVID-19疫苗採購討論會邀請,廠商討論採購契約帶協商事項,並且要求廠商提供成本分析等評估資料,高端公司當時也提供疫苗及成本結構說明,最後由衛福部部長召開國內COVID-19疫苗採購討論會,討論付款條件及疫苗是否符合國際標準,決議以共同承擔風險概念,「即達成各里程碑作為付款條件,第一期非無條件給予廠商,倘因歸責於廠商疫苗開發失敗,款項應予追回。」
陳建仁表示當時行政院COVID-19疫苗採購工作小組舉行第五次會議,討論案研議採購高端疫苗生物製劑股份有限公司及聯亞生技股份有限公司COVID-19疫苗案,決議依據政府採購法辦理緊急採購,向高端及聯亞預採購各五百萬劑的疫苗,簽報行政院核定後,疾管署完成契約的簽訂。
至於高端疫苗簽約後,陳建仁透露履約情形,食藥署核發高端疫苗專案製造eua核准函,高端公司陸續交貨,總計到貨五百萬劑疫苗,部分交貨延遲罰款,疾管署皆依採購契約來辦理,除預期部分計罰每日違約金,另廠商預期30日以上仍未能與約之罰款,為了簡化行政程序,已並於最末次驗收完成時,依契約規定計罰。
陳建仁強調,政府無法立即公開疫苗採購合約內容的原因,在於每款COVID-19疫苗的採購合約當中,均有附帶的保密條款,其中高端保密期限為五年,另外像bnt、莫德納、az、 novax等外國的疫苗採購合約,也都有保密的條款,保密期甚至更長,然而考量採購公文重要性及後續參考所需要,嚴謹的以最常公文保存年限三十年定之,預計此公文檔案必須保存三十年始得銷毀,而不是外界所傳的封存三十年。
他表示事實上,COVID-19疫苗完整合約不公開,並非針對台灣,而是全世界各國皆然,採購契約有保密條款,政府是簽約的一方,必須要依照合約來辦理,目前也正與簽約方溝通,建議可以提前公布如同其他契約關係,若未經歷雙方同意、片面違約公開保密資訊,不僅會面臨訴訟賠款,而且還將嚴重損害台灣政府的誠信,衝擊國外疫苗大廠未來出售的意願,進而影響到未來疫苗藥品相關的採購,最終導致國人權益的受損,且這兩年來,有關高端疫苗一共六十三件告發案,經過檢察官調查,均查無不法犯罪情事,全數簽結。
最後陳建仁總結,在COVID-19疫情期間,政府推動各項防疫的措施,包括採購COVID-19疫苗與審查,都是秉持著專業,還有以全民健康福祉為優先,合約沒有不可告人之事,一切都依照相關法規與國際商業範例來嚴謹的進行,依法行政,絕無涉炒股或其他不法,免疫橋接是國際eua核准的標準符合,符合科學指引,高端疫苗一經過科學證實與mrna疫苗在真實世界的保護效益相似,且研究成果已經獲得國際頂尖學術期刊的接受刊登,我國仍然會持續來推動後續疫苗接種的工作,以積極維護國人的健康。
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