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日本擬列管類大麻「HHCH軟糖」 食藥署：販售最重罰2億
日本將管制含類大麻HHCH成分軟糖，最快本週內列指定藥物。食藥署今天提醒，雖台灣尚未列管HHCH為毒品或藥品，僅可帶回少量自用，若有販售行為可處6萬元以上、2億元以下罰鍰。2023/11/22 14:41 -
TVBS《FOCUS世界新聞》x《科學人雜誌》首支RSV疫苗出爐
呼吸道融合病毒對新生兒和免疫力不佳的年長者來說相當危險，醫學界就不斷研發RSV的疫苗，直到今年五月，美國FDA終於批准第一支RSV疫苗上市。今(20日)《FOCUS世界新聞》邀請到《科學人》雜誌內容長陸子鈞，接受主持人韋家齊線上訪問說明，「呼吸道融合病毒(RSV)好發於冬季，症狀跟感冒相似，但對新生兒、長者或者免疫功能不全者來說，卻十分危險，美國每年有5萬8000名嬰幼兒及17萬7000位長者因感染RSV住院，而經過超過50年的努力，RSV疫苗近期終於要上市，全球第一支以mRNA技術製造的RSV疫苗，莫德納預計第四季就將送審美國FDA，也緊接送至台灣FDA審查，申請藥證核准。」2023/10/20 15:39 -
首支純國產疫苗上市！對抗腸病毒25年仍未完結
安特羅生技與高端疫苗今年先後取得藥證、上市，腸病毒71型疫苗成為台灣首支從選株、研發、技轉到正式上市「全部自己來」的疫苗。但這場25年的「戰疫」，仍未完結。2023/10/10 14:24 -
網路轉售「驅蚊噴霧」恐觸法 最高可罰30萬
夏天蚊蟲多，不少民眾出國，尤其到日本藥妝店，都喜歡買人氣防蚊液，但提醒高壓式噴瓶，有飛安疑慮不能上飛機，另外在台灣沒有藥證，上網販售環境衛生用藥的話，小心觸法，最高可開罰30萬元。2023/07/09 20:58 -
高端「腸病毒71型疫苗」獲食藥署核准 取得台灣上市許可
高端疫苗（6547）所研發的腸病毒71型疫苗在今（12）日取得食藥署新藥查驗登記通過核准函，為國內第一個非採加速核准機制（中和抗體）核准的腸病毒疫苗藥證，高端表示，EV71疫苗在第三期多國多中心試驗，取得疫苗有效性 100%之優異數據，後續將盡速在國內上市，並申請東南亞等目標市場國家藥證。2023/04/12 22:10 -
英分析8種罕病藥物！南韓、臺灣僅核准2至3種 關鍵原因是「這件事」
英國「經濟學人雜誌」，公布最新研究，評論臺灣罕藥可近性，值得一提的是臺灣罕病藥費支出有成長，但僅占所有藥物支出2.3％，另外2013年至2021年罕藥從取得藥證，到獲得健保給付，平均等待大約30個月！2022/10/24 23:08 -
遭周玉蔻轟「打高端變倒霉鬼」 高端3點聲明回應了
日本11日開放國人可以到日本自由行，加上今（13)日開始實施入境0+7政策，不少民眾都準備要到日本玩，不過，資深媒體人周玉蔻今(13)早在廣播節目中開砲，認為高端害自己變「倒霉族」，還要多花3500元做PCR才能入境日本，呼籲高端應該積極向WHO申請或是向日本補件，不要躲在政府背後數鈔票。對此，高端也回應，「高端新冠疫苗依循台灣法規單位之標準進行開發，為台灣認可之正式EUA疫苗；日本入境檢疫要求並非藥證申請審查，不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請之事項，但高端會配合台日政府持續協商。」2022/10/13 13:06 -
指揮中心關不了！王必勝曝後果 疫苗藥物快篩全銷毀
指揮中心裁撤問題引發關注，就有藍委稱如疫情降為第四級，指揮中心若不裁撤，會變成民進黨台北市長參選人陳時中的第二競選總部；指揮中心指揮官王必勝受訪時回應，裁撤前許多事需要收尾，且有些快篩、疫苗、藥品通過的緊急授權使用，都是和指揮中心掛在一起，如解散後就會喪失EUA、無法使用且必須銷毀，這些事情在解散前都需要一起考慮，目前除了提醒廠商儘速申請藥證外，也將朝請主管機關制定EUA明確的終止時間的方式進行。2022/10/01 12:46 -
北極星藥業報捷！肺間皮癌三期試驗解盲成功 盼明年送件
北極星藥業-KY研發中治療肺間皮癌新藥ADI-PEG 20全球多國多中心三期臨床試驗今天解盲成功。北極星董事長陳鴻文表示，預計明年初送件申請藥證，有機會下半年取證。2022/09/21 21:18 -
國小家長盼快接種！醫界「正反意見」憂風險
5到11歲兒童能不能打疫苗，一直是討論重點，ACIP評估得等更多數據證實安全，才能放行，加上現在還沒被緊急授權，但也有醫師認為，「不分年齡」全民都要打，就像感冒疫苗，更心急的是家長，很希望小孩能接種疫苗，但也怕副作用，覺得很兩難。2022/04/13 12:59 -
中醫研發進階版「清冠二號」 擬申請正式藥證不限治療新冠
去年本土疫情嚴峻，五月時衛福部同意取得「臺灣清冠一號濃縮製劑」外銷專用藥品許可證之藥廠可以申請專案製造，可用於治療新冠肺炎無症狀帶原與初發作症狀者，同時也在歐美外銷熱賣，國家中醫藥研究所所長蘇奕彰透露，現在有進階版的「清冠二號」，而且將在國內申請正式藥證。2022/03/06 13:07 -
國光生技聯手俄藥廠！國產流感疫苗正式攻入國際市場
國光生物科技今天宣布，與俄羅斯最大醫藥出口商Petrovax合作，在俄國提出四價流感疫苗藥證申請，預計今年將可取得藥證，由國光供應流感疫苗原液，俄國調劑充填包裝後銷售。2022/01/20 19:31 -
聯亞藥生物相似藥將申請台灣藥證 今年擬股票上市
興櫃生技廠聯亞藥今天公布重組人類紅血球生成素生物相性藥UB-851第三期人體臨床試驗結果，期末數據分析符合預期，後續將送件申請產品上市；另外，聯亞藥預計最快今年中將送件申請股票掛牌上市。2022/01/20 16:33 -
聯亞藥紅血球生物相似藥 三期符合預期將申請藥證
聯亞藥今天召開重大訊息記者會，公布重組人類紅血球生成素生物相性藥品UB-851第三期人體臨床試驗，期末數據分析結果符合預期；後續將送件申請產品上市查驗登記BLA審查，並申請台灣藥證。2022/01/20 15:13 -
國產新藥佳音頻傳！國鼎飆到熔斷 類股群攻齊嗨
國產新藥近期佳音頻傳，國鼎昨天宣布COVID-19口服新藥二期解盲成功，今天法德藥接著公布學名藥獲美FDA藥證；國鼎今天股價飆漲67%觸動熔斷，法德藥漲幅也一度超過60%，帶動類股群攻齊嗨。2022/01/06 14:13 -
「瘦瘦筆」減重非人人適用 醫：這幾類人禁用！
不少民眾想減重，都會上網尋找偏方、或是節食，而近年在台灣拿到藥證的減重藥品「瘦瘦筆」，也引發熱烈討論，但其實瘦瘦筆使用，都得經過醫師開立處方才能使用，不能自行上網購買，因為並非人人都適合用這樣的減重方式，醫師提醒，尤其是有甲狀腺癌患者、或是腸胃蠕動較差的人，不建議使用。2021/10/14 22:49 -
好消息！高端疫苗向史瓦帝尼申請緊急使用授權
台灣生技廠商海外布局陸續傳出好消息，高端疫苗公告向史瓦帝尼王國衛生部申請COVID-19疫苗的緊急使用授權（EUA）；藥華藥也公告旗下罕見早期血癌新藥獲得韓國食品藥物安全部（MFDS）藥證。2021/10/13 21:58 -
高端疫苗拚歐盟認證 「免疫橋接」3期臨床試驗
高端疫苗布局國際市場，先是在巴拉圭進行臨床試驗，接下來還砸下上億元重金，要打入歐洲國家，透過免疫橋接3期成果，跟歐盟現有疫苗對比，希望取得EMA藥證核可，不過打高端疫苗，無法入境美國，衛福部長陳時中則回應：世界不只美國！2021/09/22 23:51 -
快訊／高端公告 「免疫橋接」進行歐盟三期臨床試驗
繼宣布到巴拉圭進行三期臨床試驗後，高端疫苗今天(9/22)再公告，將以免疫橋接方式，和歐盟的新冠肺炎疫苗進行比較，希望盡速取得歐盟藥證。2021/09/22 19:40 -
世界不是只有美國！高端將赴歐洲多國「三期試驗」取藥證
美國11月起將限制入境民眾皆需要出示完整接種新冠疫苗的證明，不過國內有許多國產疫苗的支持者，都是接種高端疫苗，然而高端尚未取得WHO認可，未來打高端的民眾去美國恐怕會有困難，衛福部長陳時中今（22）日甚至說世界也不是只有美國。高端也發新聞稿指出，已經和歐洲藥品管理局諮詢，將在歐洲多國進行免疫橋接的第三期試驗。2021/09/22 17:48 -
BNT開放民間進口恐遭擋？ 立委：除非疫情指揮中心解散
台積電、慈濟和永齡基金會採購的輝瑞BNT將在9月底前部分到貨，讓國內缺疫苗的壓力稍稍緩解，但其實BNT已取得美國FDA藥證，只要民間藥廠願意進口、向食藥署提出申請，未來就可以像流感疫苗一樣，有公費和自費可選擇，疫苗的數量也能大大增加。然而受限於法令，新冠肺炎仍屬於第五類傳染病，必須由中央統一採購疫苗，有立委表示，除非解散指揮中心，不然想開放民間進口疫苗困難重重。2021/09/02 22:48 -
開第一槍！北市編預算自購第三劑疫苗 但得先解決這問題
北市府開出第一槍，計畫要編列明年度預算購買250劑疫苗，讓市民施打第三劑，不過專家強調，單靠一個縣市政府追加第三劑，效果可能不好，而且目前新冠疫苗只有緊急授權，只能由中央採購，要取得台灣藥證最快也得4個月之後，台灣當務之急，應該還是要由中央統籌疫苗加快普及第二劑的覆蓋率。2021/08/27 22:59 -
美企業疫苗令齊發！莫德納.嬌生 估1個月內取得藥證
在輝瑞-BNT新冠疫苗取得美國官方藥證後，越來越多企業和地方政府都要求員工打疫苗，否則就可能飯碗不保；最新包括迪士尼世界、費城公立學校和俄亥俄州都規定，員工必須接種疫苗。部分反疫苗人士開始上街抗議，但不只疫苗，現在全美各地學校也出現，支持和反對在校戴口罩的家長互嗆，甚至引爆口頭或肢體衝突；也有越來越多州通報，民眾聽信錯誤訊息，服用寄生蟲藥物來治療或預防新冠肺炎，讓美國抗疫之路更加混亂。2021/08/25 19:54 -
台灣東洋爭取國際疫苗代工 林全提出2大前提
美國批准輝瑞BNT疫苗藥證，再次掀起台灣生技廠是否代理議題。台灣東洋董事長林全表示，BNT疫苗進入台灣市場的機會是存在；至於爭取國際疫苗代工，除了本身條件外，需看雙方意願及是否能在長期互信互惠基礎上合作。2021/08/25 17:38 -
國內藥廠有意代理BNT疫苗 陳時中：要原廠授權
美國正式批准輝瑞/BNT疫苗，國內有藥廠表態有意代理。中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中今天強調，重點是要得到原廠授權代理，才能申請藥證。2021/08/25 16:24
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