藥證 結果共71筆

第一支獲美國FDA食品藥物管理局完整藥證的新冠疫苗出爐，輝瑞-BNT疫苗取得16歲以上全面授權，不再只是緊急授權；輝瑞也計畫在取得更完整數據後，申請12到15歲的藥證；至於12歲以下孩童，則預計在秋天申請較小劑量的緊急使用授權。有了FDA背書，美國國防部將要求140萬現役軍人接種疫苗；紐約市政府也宣布，近15萬的公立學校教職員，必須在九月底前至少打一劑；不少企業也將更有依據，規定員工必須打疫苗，可望推升美國接種進度。

美國食品暨藥物管理局（FDA）已正式批准輝瑞BNT疫苗，有機會透過正常管道經由代理商引進。台灣已有保瑞等藥廠表態，抱持開放態度，只要有機會為國人盡份心力，都有興趣。

輝瑞/BNT成為全球首支獲得美國「完全授權」的COVID-19疫苗，傳國內藥商保瑞表達代理意願。指揮中心指揮官陳時中今天表示，國內暫無人提出藥證及代理權申請。

國產高端疫苗今（23）日開打，總統蔡英文也帶頭接種，不過許多人對此仍有疑慮，希望打其他廠牌疫苗，針對南韓向美國莫德納公司催貨成功一事，台灣是否也會進行，未來疫苗若取得藥證，會開放地方自行採購嗎？對此，疫情指揮中心指揮官陳時中也做出回應。

國產疫苗開打時間眾所矚目，聯亞生技27日公布新冠疫苗二期解盲期中數據，聯亞藥今（30）日更發布公告，指出母公司聯亞生技已向衛福部食品藥物管理署申請新冠疫苗UB-612之緊急使用授權（EUA），以取得疫苗常規藥證及國際認證為目標，力拚7月取得授權開打疫苗。

本土疫情爆發，台灣的疫苗到貨數量不夠，有不少地方縣市或民間人士都表示可以牽線「上海復星」談到輝瑞BNT疫苗，但指揮中心發言人莊人祥卻表示，「若上海復星有意願賣疫苗給台灣，趕快找台灣廠商遞交文件申請藥證」卻被議員踢爆，衛福部早就通過這款疫苗的緊急授權，卻故意在今（30）日凌晨連夜下架相關檔案。

國內疫情仍處高峰，各界殷殷期盼疫苗盡速入台，對此佛光山所屬的國際佛光會於27日發函衛福部疾管署，表示能捐贈20萬至50萬劑美國嬌生疫苗，指揮官陳時中回應表示感謝，但基本原則是經過申請後，還是要由中央政府向原廠簽約採購，再由中央統籌、分配、執行；對此台南市議員謝龍介便痛批，陳時中的行為「猶如黑道」。

本土確診人數居高不下，為緩解新冠疫情，包括佛光山、鴻海集團創辦人郭台銘都向衛福部申請採購新冠疫苗，疫情中心也公布地方政府或企業申請新冠疫苗專案輸入流程的8項條件，其中包括要有「原廠授權書」、和「國外上市的相關證明」，但醫師蘇偉碩點出，AZ和莫德納都沒有藥證，透過「緊急授權」還是可以進口。

採購疫苗狀況陳時中保持原有態度要跟原廠購買，指的就是沒信心透過大陸，他坦言因為看不到藥證跟施打狀況，更直說「正式的文件拿來再說啦」，與總統立場一致，蔡英文對於疫苗發表言論，同樣說了購買必須由中央統籌，直接與原廠洽談也是為了避免法律與政治的雙重風險。

由台灣研發的中藥清冠一號，使用10種中藥材配置，經過臨床測試，能夠達到預防病毒進入，以及阻止病毒在體內複製的效果，不過，因為台灣要申請新藥藥證，必須要有足夠的臨床數據，大多都得花5到10年的時間，所以目前這款清冠一號，只能外銷到國外。

全球研發武漢肺炎疫苗，食藥署比照美國訂出緊急授權條件，只要二期臨床試驗達3000人且追蹤確認安全、有效性，將可先量產100萬劑。但得完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。

加利公司負責人林明進昨晚表示，他以參加國家隊為恥，「趕快把我踢出國家隊」，並指自己不斷被追加產能，不堪負荷；經濟部表示，只要有藥證，生產的口罩就必須被徵用，而每間工廠都有額度。

位於新北市八里區的「口罩國家隊」加利科技公司，遭踢爆將大陸製口罩改標後，與台製口罩混裝販售。加利公司負責人林明進昨（3）晚三度受訪時，激動表示「我以國家隊為恥！」怒批政府當初規定46%的徵用量居然是「騙」來的，強調絕不賣爛東西或黑心商品，但坦承做法不可取，「但不這樣做對不起自家員工！」

新北市有藥局收到實名制口罩夾雜中國製造的口罩。經濟部長王美花今天說，2日晚間有掌握，經過初步調查，供應口罩廠商具有藥證，也向中國進口口罩，後續跟食藥署確認後再處理。

農委會預告修正法規，明年起萊克多巴胺（萊劑）成分的藥物飼料添加物將可用於豬隻，引發外界憂心台灣豬也會食用。農委會副主委黃金城今天說，不會發給廠商藥證，實例不會發生。

中藥鉛中毒案件越滾越大，截至12日為止，鉛中毒患者已累計21人，這也讓許多民眾擔心自己的中藥是否含重金屬，中醫院也十分憂心有不肖藥廠販賣禁藥至各診所。對此，康華中醫診所院長張家蓓今(13日)接受《新聞大白話》主持人錢怡君線上訪問表示，「台灣中醫診所共組『317外部稽查聯盟』，請外部人士隨機抽查診所給予患者的藥品，這樣除了民眾可以放心外，許多服用自家藥物的中醫師也會較安心。」而關於網路上謠傳有部分中成藥內含硃砂成分，張家蓓表示，「在台灣，所有的藥品皆有『藥證』，只要是合法藥廠出產的藥品，絕對不會含硃砂，民眾不用擔心。」但她也提醒，「一些來路不明的藥材，或是對方不段強調『很有效』的藥物，民眾都應小心。」

台灣人喜歡服用中藥調養身體，但台中市日前竟然發生中醫診所調配違法中藥，導致多名病患重金屬中毒的事件，引起各界關注，其他中醫師表示，民眾要認明GMP認證的合法中藥，依據體質並搭配運動來服用，才能達到調理身體的效果。

疫情爆發以來，國內各單位防疫提升到最高層級，也意外杜絕了不少病毒，像是腸病毒、腺病毒等今年都未見到高峰災情，不過專家憂心，這些抑制住的病毒能量會累積，在防疫鬆懈時恐怕捲土重來，好在國內等了20年的腸病毒71型疫苗，已經進入最後申請藥證的階段，而且在新冠的經驗下，世界各國組隊全力研發疫苗，未來開發的時程可望進一步縮短。

減肥藥物「沛麗婷」一年大約販售540萬顆，全台使用人數約1萬人，卻在2月被美國發現，裡頭的成分恐增加罹癌風險，台灣食藥署2月緊急停售，但之後又有兩起疑似罹癌的不良反應案例，分別是罹患膀胱癌和乳癌，食藥署經過評估後，認為風險高於臨床效益，撤除沛麗婷的藥證。

全台每年超過44萬人次使用的感冒藥成分「芬士比瑞」（Fenspiride），在歐洲驚傳出現嚴重心臟不良反應，食藥署今天宣布撤銷12張該成分藥品許可證，全台藥品即起緊急回收下架。

台灣再度迎來「零確診」，目前只剩21人還在住院，但世界疫情仍嚴峻，有鑑於此，食藥署用短短5天時間，火速核准準新藥「瑞德西韋」許可藥品輸入，未來將針對國內重症的患者使用，而台灣也是全球第二個，有緊急許可證核准輸入的國家。1000人次藥品，最快7月能抵台。

為防武漢肺炎疫情捲土重來，食藥署短短5天火速核准準新藥「瑞德西韋」許可，成為台灣史上第一款取得有條件核准藥品許可證的藥品，1000人次藥品最快7月底前抵台。

雲林縣某知名藥廠實際負責人李姓男子，涉嫌修改曾代工大藥廠藥品的技術規格，向食藥署申請藥證。台北地檢署今天指揮調查局兵分4路搜索，並約談李男及林姓員工。

為什麼到工地擺攤，競爭成這樣，非得大打出手，當然除了因為建案工地工人數量多，每天吃吃喝喝有固定的客源，加上不少工人會喝所謂的提神飲料，但這是藥酒成分，不只要有藥證才能販售，當然還有為了工安，衛生局會主動稽查，而對攤商而言，建案工期長客源穩定，因此他們都會鎖定工人需求，販賣商品。

腸病毒71型容易併發重症，經過二十年投入疫苗研發已經進入第三期人體臨床試驗，預計最快明年底取得藥證上市，而且國家衛生研究院也發現，疫苗可以有效的阻斷感染路徑，減少孩子受到腸病毒71型的侵襲。