外銷出包!由臺灣永光化學工業股份有限公司第二廠製造的「“臺灣永光”貝美前列素Bimatoprost“Everlight”」,食藥署公布,由於廠商主動通報,案內外銷批號原料藥於長期安定性試驗時發現不純物項目不符合規格,因此啟動回收。而食藥署表示,由這批號的原料藥全數外銷埃及,沒有在國內販售。
食藥署表示「貝美前列素Bimatoprost」藥品主成分為 Bimatoprost,主要用於隅角開放性青光眼及高眼壓症 。而這款藥品,會隨著存放時間拉長,自然產生不純物,廠商需要定期監測不純物含量。而食藥署藥品組科長洪國登表示,這款藥過去不純物含量檢驗都合格,直到最近3、4個月才檢出超標。
這一批出問題的「貝美前列素Bimatoprost」批號為E0309A02,僅18公克,不過洪國登表示,1c.c.的眼藥水,只需要0.1毫克原料藥,所以雖然這次回收批號只有18公克,但卻能製成18000c.c.的眼藥水,不過這批原料藥在2019年10月製造,都已經全數外銷埃及,出廠一陣子,也可能都已經用完了,從國外退運回台的成本也較高,目前還不知國外會如何處理。不過洪國登坦言,過去也有輸出法國的原料藥,退運回台。
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