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何時打?高端26.5萬劑封緘檢驗 陳時中:我也無法確定

記者 葉韋辰 報導
發佈時間:2021/08/02 14:48
最後更新時間:2021/08/02 14:48
 何時打?高端26.5萬劑封緘檢驗 陳時中:我也無法確定

食藥署今(2)日宣布國產疫苗,高端所製作的新冠疫苗26.5萬劑完成封緘檢驗,不過卻被外界質疑,高端疑似在EUA還沒通過,食藥署就已經開始作業,對此中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,是因為新冠疫情所做的加速行政流程都合乎法規,此外高端疫苗是否立刻可以加入公費接種平台?他說,大約收集50、60萬劑的時候才有可能開始。

陳時中表示,到現在還無法完全掌握有多少量,上周六的時候得知封緘檢驗有26萬劑,等接下來一批一批的到,收集到一定的量,就會放進公費疫苗平台開打。他說明,如果20多萬劑也很難分配,大概至少要收集到50、60萬劑才會開打,不過也無法保證他每一批來封緘檢驗,就一定會過,真的不知道是何時。

 

高端疫苗通過EUA審查。(圖/食藥署提供)

外界質疑為何高端在EUA通過以前,高端疫苗就已經送到食藥署手上開始檢驗,陳時中說明,整體來講一般沒有EUA的時候,從臨床研發之後就可以查驗登記,然後就量產,封緘檢驗上市。

他強調COVID-19的緊急公衛需求,從去年起就有專案輔導的團隊,不管是新藥、疫苗等等,直接進入廠內開會討論讓流程更順暢,都在法規裡面讓行政流程迅速,整體在研發實驗都平行進行,讓研發速度加快。

由於由於量產從原料藥、成品到完成廠內檢驗需3個月,因此才會先讓讓產商先量產,等到EUA通過之後食藥署封緘檢驗後才能上市,萬一EUA沒有通過,政府就會負責材料的成本。

為什麼國產疫苗可以提前量產?(圖/中央疫情指揮中心)

此外今日封緘檢驗批號不連貫,被質疑高端量產後品質有問題,陳時中表示,所有的產品在檢驗時有很多要求,每個批號進來都是連續的,如果有跳號就可能是不合格必須銷毀,或是技術性文件需要補件,這次跳號的都是文件缺乏,等到補齊才會進行封緘檢驗。
 

陳時中說,目前看起來好像疫苗對於變種病毒防禦力會變弱,所以大家才會發展次世代疫苗。有時候防疫時,有一段時間大家就樂觀起來,覺得有了疫苗以後那就所有問題都解決了,可是病毒就是這樣會一直有變化。

他補充,有時候變化很難說,有時候就變成輕症了,也希望這樣,但也不敢完全把希望放在這上面,有變種的時候都會對疫苗保護力有降低,邊境上一定要守好,不管是AZ、高端也好看起來對Alpha(英國變種株)病毒還是相當有效的。

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