回到網頁上方

觀點/接種AZ後死亡 台大醫:想解答需要四期試驗

作者 李建璋
發佈時間:2021/06/21 16:44
最後更新時間:2021/06/21 16:44
台灣開打AZ疫苗後發生許多猝死案例。(示意圖,與事件無關/shutterstock達志影像) 觀點/接種AZ後死亡 台大醫:想解答需要四期試驗
台灣開打AZ疫苗後發生許多猝死案例。(示意圖,與事件無關/shutterstock達志影像)
作者:李建璋(台大急診醫學部主治醫師、台大醫院智慧醫療中心副主任)
 
原本預期熱烈的老人疫苗接種忽然冷了下來,揮之不去的猝死陰影,讓老人抗疫的腳步躊躇不前。老年人原本就有較高猝死風險,會不會是因為時序的相關,以及新聞放大鏡效應導致疫苗猝死風險被放大?這也是我心中期待的答案。
 
 
醫護為施打前準備作業。(示意圖/中央社)

但是作為一個流行病學家,我的訓練告訴我,要嚴肅面對另一種還沒被否定的可能,AZ引發的免疫反應,也有可能直接或間接增加猝死風險。
 
那麼,科學上應該如何證明AZ疫苗和死亡的因果關係?
第一個基本功是逐案病歷回顧(Death review)尋找可確立死因,借鏡歐洲廣泛注射AZ國家經驗,如果死亡病患發現有AZ引發 VITT (Vaccine Induced Thrombocytopenic Throbmbosis)的情形,同時排除其他直接死因,可歸因為疫苗導致的猝死。然而,診斷VITT需要實驗室以及影像證實,猝死病患如果沒有解剖、留下血液標本、以及進行死後影像檢驗,無法診斷VITT。因此我們要建立相關機制,收集死者資訊。同時,就算病患解剖沒有VITT,醫學上還是無法完全排除AZ 間接增加猝死的風險。
 
醫學要了解AZ是否有其他誘發猝死生理機轉需要時間,但是流行病學家可以先從數字進行因果推論,不斷更新,滾動回答。
 
全台疫苗接種後不良事件頻傳。(示意圖/TVBS資料畫面)

 
要解答AZ 猝死風險,需要「四期」臨床試驗。
因為國產疫苗的高討論度,三期臨床試驗的目的和方法,現在已經全民琅琅上口。三期試驗是上萬人隨機分配,在真實世界測試疫苗的保護力和安全性,也是FDA上市的關鍵。 但是,如果有一個更罕見、例如,每10萬人增加1人,但卻是足以危害生命的副作用,三期人數不足,就必須由四期臨床試驗解決。猝死或血栓都就符合這些條件,罕見且致命。
 
四期的基本精神是在台灣人群中,找一群年紀健康相仿,沒有施打AZ的對照組,分析血栓或猝死的背景發生率,如果疫苗組沒有增加相關發生率,那麼可以繼續施打,否則,必須利用數據分析去界定高危族群,告知民眾相關風險,由民眾自主決定並且預設補償機制。
 
要進行四期必須要有收集全民健康大數據的基礎建設,不是每一個國家都有這個條件,台灣得天獨厚、和北歐以及北美是世界少數有條件進行高品質四期臨床試驗的國家,因為我們有舉世稱羨的健保研究資料庫,可以提供適當的對照組資料,只要健保署及時整理相關資料,去隱私,提供公開資料供學者申請,快速公布分析結果供各界檢驗,就能讓數據說話,化解疑慮。施打AZ的丹麥與挪威已經做了最好的示範,利用國家健保資料庫完成了四期試驗。
 
那麼,現在還欠甚麼東風呢?
東風是串聯,疫苗施打紀錄在疾管署,健保資料在健保署、病歷資料在各大醫院,串聯起來,疫苗安全的真相才看的見! 過去,串聯涉及許多行政關卡,病患授權,但這些都比國際買疫苗容易,COVID是最好的數位轉型加速器,防疫下半場正是資料科學家可以上場得分的時候,我們可以立用資料科學的力量搬開疫苗安全的大石頭。

 
本文為作者評論意見並授權刊登,不代表TVBS立場。

《TVBS》提醒您:
因應新冠肺炎疫情,疾管署持續疫情監測與邊境管制措施,如有疑似症狀,請撥打:1922專線,或 0800-001922
#疫苗#新冠肺炎#疫情#接種#防疫#疾管署#新冠#副作用#AZ疫苗#猝死

我要分享

share

我要分享

share

複製連結

share

我要留言

share

延伸閱讀

你可能會喜歡

人氣點閱榜

網友回應

notification icon
感謝您訂閱TVBS,跟上最HOT話題,掌握新聞脈動!

0.1244

0.0403

0.1647