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  • 06
  • Aug
  • 2020

一期臨床試驗門票還在等 台灣疫苗秋冬難問世?

時間圖示2020/08/06 22:30

全球新冠肺炎疫情捲土重來,在國與國之間已掀起一波疫苗爭奪戰,雖然台灣編列了上百億的預算想跟國外採購,但防疫專家預言,買到的機會微乎其微,因此國產疫苗研發的進度就相當重要。不過業者坦言,跟歐美的研發預算比起來,台灣資源實在太少,加上法規保守,眼看國外都陸續進入第三期臨床試驗,但台灣就連進入第一期人體臨床試驗的門票,都還遲遲沒過關。

圖/TVBS

 
防堵新冠肺炎,疫苗至關重要,研發經驗超過20年的聯亞生技有重大進展,TVBS獨家鏡頭帶您一探究竟。

工作人員進入飼養室,這裡上百隻天竺鼠,免疫反應與人類相似,在研究中扮演重要角色,聯亞生技從4月起投入動物試驗,為第一期臨床做準備。

活動力強的天竺鼠必須先麻醉,接著進行量測,紀錄體重數據。

聯亞生技研究人員:「編號1到2,然後體重601克。」

幾分鐘後藥效發作,觸摸眼睛、四肢沒反應,研究人員就能進行心臟採血,分析沒施打疫苗前,血清中抗體含量。

 
聯亞生技研究人員:「分析牠血清中的抗體力價高低,然後去藉由這個抗體的變化,去評估疫苗的效果。」

最後關鍵階段,拿不同劑量或配方的新冠肺炎疫苗,替天竺鼠做肌肉注射,間隔三周到五周,觀察血清抗體高低變化。

圖/TVBS

聯亞集團董事長特助彭文君:「到目前為止呢我們可以看到說,我們在B細胞免疫的部分,我們可以產生非常高的這個,中和性抗體的保護力價,我們甚至可以到1萬多3萬多倍的保護力價,這個是已經比這個市面上所有目前喔,在動物模型裡面看到最高的一個。」

強調疫苗有效性、保護力都會兼顧,因為英國牛津大學疫苗,超過7成受測者,出現頭痛、肌肉痠痛、噁心或嚴重疲倦等副作用,研發或許很快、但問題也不少。聯亞生技6月22日,已遞件申請第一期人體臨床試驗,就等8月底獲准啟動,預估年底前再拚第二期,明年第三期將進入高感染風險區尋找受測者,力拚國產疫苗後發先至。

聯亞集團董事長特助彭文君:「我們在整個生技裡面有所謂的,T細胞免疫的這個功能加進去,所以預期我們在未來,整個保護時期應該是可以夠長,而不是說就是要連續打了很多針,才具有這個保護效力。」
 

圖/TVBS

眼看全球疫苗,陸續進入臨床三期試驗,英國疫苗甚至最快9月量產,台灣廠商在資源缺乏、補助有限、法規又嚴審的情況下,連第一期臨床試驗門票都還沒拿到,難免備感壓力。前疾管局局長蘇益仁呼籲衛福部,應頒布緊急授權、縮減研發流程,因應可能到來的疫情大爆發。

中研院生醫所兼任研究員何美鄉:「每個人從開始問我疫苗什麼時候會出來,我說大量產生最快明年,那已經是很快了已經是破天荒的快了,好那我們現在在想,我們還有什麼辦法可以更快,不要去想我是英雄是我要把它研發出來,根本不是這樣你要把一個疫苗做出來,你就想辦法去拼湊人家有什麼你有什麼。」

疾管署檢驗局疫苗研製中心副主任江正榮:「對我們來講我們就是要買到安全有效的疫苗,所以我們署裡也不排除,只要EUA(緊急使用授權)同意,TFDA(食藥署)EUA可以核可,我們也不排除購買這種疫苗。」

2019年全球爆發H1N1,台灣都搶不到國外疫苗了,更遑論這波新冠疫情,防疫下半場只能自力救濟,政府法規資源必須跟上腳步。

 
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更新時間:2020/08/06 22:46

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