美國FDA公告心臟醫材釀1死1重傷4批號產品回收 食藥署：未輸台
- 記者：陳詩璧
- 發佈時間：2026.10.21 11:45
- 最後更新時間：2026.10.21 11:45
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- 最後更新時間：2026.10.21 11:45
美國FDA公布醫材大廠Edwards Lifesciences生產的心臟瓣膜輸送系統，因手術過程中發生球囊破裂，回收4個批號產品。（示意圖／shutterstock 達志影像）
美國食品藥物管理局（FDA）15日發布重大警訊，醫材大廠Edwards Lifesciences生產的心臟瓣膜輸送系統，手術過程發生球囊破裂的異常事件通報，一共3起，其中造成1死、1重傷。業者已通知醫院停用並回收4個批號產品。衛福部食藥署表示，台灣目前並未進口受影響產品。
球囊充氣過程中破裂 3異常通報釀1死1重傷
根據美國FDA公布的資料，這次出問題的是Edwards Lifesciences旗下「Commander M delivery systems」輸送系統，搭配SAPIEN M3經導管二尖瓣置換系統使用。3起異常通報皆是球囊在充氣的過程中發生破裂，截至10月5日，相關事件已經造成1死、1傷。而此次受影響的批號：67718561、67804014、67887043 以及 67887044。
該產品主要用於經導管二尖瓣置換手術，因接獲使用球囊在充氣過程中破裂之通報，可能導致患者發生栓塞或需進一步手術處置之風險，故業者通知受影響客戶停止使用並辦理產品回收。
台灣食藥署調查了解，該案件受影響產品沒有在台灣取得醫療器材許可證，國內也未輸入受影響產品，故不受本次事件影響。食藥署已於115年10月16日將相關資訊公布於官網「國內消費紅綠燈－國際醫療器材」專區，將持續關注國際醫療器材安全資訊，維護民眾使用醫療器材之安全。
