食藥署今日公告4成份抗黴菌、化療藥禁用於缺乏DPD患者。（示意圖／shutterstock 達志影像）
食藥署今（12）日公告fluorouracil、capecitabine、tegafur、flucytosine共4種相關成分藥品，因可能導致體內缺乏DPD酵素患者出現血中濃度上升而發生嚴重或危及生命的不良反應，決議讓已知DPD缺乏者禁止使用該類成分藥品。食藥署藥品組簡任技正潘香櫻指出，4款為化療和抗黴菌藥物，近10年有2899件疑似不良反應通報，嚴重者有1871件，包含嚴重腹瀉、口腔發炎、和神經毒性、血液異常導致生命危急，甚至死亡，不嚴重者有1028件。
食藥署表示，因監控到歐洲藥品管理局(EMA)發布含fluorouracil及相關成分藥品（capecitabine、tegafur、flucytosine）使用於體內缺乏dihydropyrimidine dehydrogenase（DPD）酵素者，可能會導致fluorouracil血中濃度上升而發生嚴重或危及生命的不良反應，決議已知DPD活性完全缺乏的病人禁止使用該類成分藥品。
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食藥署指出，考量目前臨床文獻資料尚無法證明亞洲族群具有相同風險，為保障民眾用藥安全，故自4月12日起公告含fluorouracil及相關成分藥品（capecitabine、tegafur、flucytosine）禁止使用於已知DPD活性完全缺乏者，並要求含該類成分藥品許可證持有商應於111年11月30日前完成中文仿單變更，逾期未完成者將廢止其許可證。
潘香櫻指出，4成分中藥品中，主要其中3款是做癌症治療使用的，flucytosine則用於抗黴菌感染時使用，但4成分結構類似，藥品代謝排除時需要有DPD酵素，但如沒有此酵素者，就會沒辦法代謝，而4款成分藥品去年共計使用了45.1萬支注射劑以及逾1千萬顆藥品。
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食藥署提醒，醫師開立相關成分藥品予病人時，應審慎評估其用藥的風險與效益，用藥期間注意病人是否出現嚴重不良反應的症狀或徵候，應儘速回診，且該類藥品屬於醫師處方，應遵循醫囑服用，切勿自行過量或減量使用，服藥後若出現任何身體不適，如：嚴重腹瀉、口腔發炎等，請立即回診尋求醫師協助。
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更新時間：2022/04/12 11:58