聯亞疫苗未獲EUA 董座批審查標準「太片面」

記者 洪浚緯 / 攝影 花振森 李學維 報導

2021/08/22 19:15

聯亞生技日前向食藥署申請緊急授權(EUA)未核准,董事長王長怡表示,對於食藥署的審查結果深感遺憾;聯亞也說,現在沒人針對SARS做EUA,主要就是因為SARS已經消失,而政府現在以武漢株作為標準,但周遭各國都是Delta病毒在肆虐,是席捲全球最嚴重的病毒株。

 

聯亞生技董事長王長怡:「我很心痛,我也很感激我們的CMC團隊,他們常常工作到半夜兩點鐘,為了要產生數據,第二天可以交給CDE(醫藥品查驗中心)。」

聯亞疫苗,因為中和抗體效價低於AZ疫苗,沒通過緊急使用授權,聯亞生技董事長王長怡,親上火線開記者會,為自家產品喊冤。

聯亞生技董事長王長怡:「很遺憾政府採用僅取,單一時間點的免疫橋接方法,否決了聯亞UB-612的,緊急授權申請。」
 


聯亞疫苗第一二期,臨床試驗受試者,一共有4215人,聯亞說他們的疫苗,產生的中和性抗體很持久,半衰期有195天,王長怡也批評,政府的審查標準是片面的。

聯亞生技董事長王長怡:「我們很遺憾政府一直到6/10,當天高端要公告他的期中報告,才公布這個免疫橋接的標準。」

暗酸中央,太晚準備好免疫橋接規劃,也質疑標準不該一體適用,呼籲政府應該在審核過程中,納入T細胞免疫及疫苗綜合效力,也說綜合抗體濃度,並非保護力唯一且必要的要素。


聯亞生技董事長王長怡:「安全安全安全是最重要的,不可能我打了疫苗,今天打不知道明天就走了,我曾經因為台灣買不到疫苗,我是真的很難過。」

衛福部食藥署長吳秀梅:「這個都是專家會議,專家們討論出來的結果,那他們如果自己有什麼,別的一些想法他們可以再提,食藥署這邊沒有接到。」

食藥署說,目前還沒有接到聯亞,提出的訴願或想法,外界解讀,聯亞大動作開記者會,是希望受試者繼續進行疫苗接種的半年追蹤,不要去打其他疫苗,才能讓他們完成二期報告。
 

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更新時間:2021/08/22 19:15