陳時中表示高端疫苗8月能供應。（圖／指揮中心提供）
高端研發國產新冠疫苗，6月10日公布二期臨床數據後，15日送出資料給食藥署申請緊急使用授權（EUA），今（19）日中央流行疫情指揮中心宣布，核准高端的新冠肺炎疫苗專案製造。 對於高端疫苗何時可以投入施打行列，疫情指揮中心指揮官陳時中表示，8月應該能夠多少有一些少量的供應沒有問題。
陳時中今日在記者會上表示，高端目前產能比較低，相關製程也正如火如荼進行中，因為EUA才剛通過，要擴大產能也需要時間，現在能提供的量比較少，之後看它的量能有多少，再放到施打計畫裡面。
至於最快何時能投入國內疫苗施打？陳時中表示，8月應該能夠多少有一些少量的供應沒有問題。
食藥署於110年7月18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案。
食藥署表示，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮，高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。高端疫苗組的血清反應比率(sero-response rate)的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。
食藥署說明，基於疾病管制署認定國內確有疫情及疫苗緊急公共衛生需求之前提，評估整體醫療利益與風險平衡，與會專家出席21人，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19。另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益(effectiveness)報告。
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更新時間：2021/07/19 15:27