安成生技（6610）16日召開重訊宣布，用於治療中樞神經疾病（含產後憂鬱症及重度憂鬱症）的新藥NORA520，因在美國執行的第二期臨床試驗未達標，主要療效指標未呈現統計學上的顯著差異。受到利空消息影響，安成生技今股價重挫逾6成，一度跌到12.85元低點，觸發熔斷機制暫停交易，暫停交易前股價為13.95元。
安成生技指出，該試驗納入93名患有重度產後憂鬱症的成年女性，本試驗為一項隨機、雙盲、安慰劑對照之研究，共納入九十三名成人女性重度產後憂 鬱症患者，並以一比一比一的比例分派至安慰劑組及兩組不同給藥頻率的NORA520治療組，受試者自首次服藥起進行為期三天的住院口服治療。根據此次主要療效分析，兩組NORA520給藥組的合併結果與安慰劑組相比未達統計上顯著差異，p值為0.72。
安慰劑組療效高卻未達標主因
兩個給藥組有近一半的病患達到療效反應率，但安慰劑組呈現大致相當的反應率。研究團隊正全方面評估造成此結果與預期不同的可能原因，並就各項療效指標、分層分析、藥物血中濃度等方面進行細部評估。安成生技強調，雖然本次試驗主要療效指標未達統計顯著性，但精神健康領域存在高度未被滿足的需求，團隊將持續以謹慎且科學的態度審慎進行後續工作，以確保NORA520未來開發策略合乎市場需求與法規指引。
除了NORA520之外，安成生技表示，研發管線中另一項藥物AC-203正進行全球第二/三期的臨床試驗，已在全球18個國家，35個試驗中心全面進行收案，預期於明(115)年第一季進行期中分析。
