我國新冠肺炎疫苗有三家都在第一期試驗,其中國光速度最快,預計12月各家就會遞交第二期申請書,不過,食藥署也有新規定,根據美國EUA指引,第二期受試者從原訂的1300人變成3千人,若都沒問題,不用再等第三期,緊急授權先量產100萬劑,再做第三期試驗,預計明年5、6月就能完成。
宣布國內三家疫苗廠新進度,一期臨床試驗,通通都得打兩劑,三家第一劑施打到現在大約120多人,國光速度最快,第一劑全打完,下個月開打第二劑,至於高端和聯亞,第一劑都打了一半,12月才會施打下一劑。
食藥署藥品組副組長吳明美:「最快的話應該是要差不多12月的話,11月底到12月,會送第二期的臨床試驗申請書。」
預計明年5、6月可量產,食藥署也有新規定,第二期原訂最少收案數要1300人,但美國EUA最新指引,需要有3000人,還要追蹤一個月,沒有不良反應且有效,可以先略過第三期,緊急授權量產100萬劑,但第三期試驗同時並行,但二期人數比原訂再多1700人,標準變嚴格。食藥署強調是依照美國標準。
食藥署藥品組副組長吳明美:「補助的門檻跟科學證據資料的緊急授權使用是兩件事,(補助)1300人是要讓這些國內疫苗廠,我們要鼓勵他們研發。」
看看各國第二期大約控制在500人,通常都會走到第三期,但現在台灣拉高二期的人數,訂在3000人,確保安全性,拚緊急授權量產。
聯亞受試者將有1300人在台灣,1700人在美國和巴西,至於高端改方向將全在台灣做。
高端疫苗公司總經理陳燦堅:「有幾家東南亞,我們的南向政策國家正在跟我們討論預訂這件事情,我們會加速在明年六月以前,完成這3000人(二期試驗)。」
疫苗問世之前,檢測系統更為重要,交大團隊全球獨創全定量快篩檢測系統,除了抗原抗體,甚至感染前後期也一目了然。
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