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台灣第一家!國鼎生技新冠新藥 獲美國FDA核准二期臨床試驗

記者 王薏絜 / 攝影 柯勝雄 報導
發佈時間:2020/06/23 23:12
最後更新時間:2020/06/23 23:12

全世界疫情目前進入下半場,各國加緊研發疫苗和新藥,台灣國鼎生技的新藥,最近獲得美國FDA核准執行二期人體臨床試驗,最快明年首季做完,之後若申請到美國緊急授權使用,就能加入國際隊協助各國防疫。


圖/TVBS

 
資深記者王薏絜:「到目前為止,全球的確診人數仍不斷地攀升,台灣國鼎生技研發的新藥,獲得美國FDA核准進行第二期的人體臨床試驗,大家可以看到我現在全身已經換好了無塵衣,非常難得我們帶大家來一窺,這個製造核心的中樞。」

TVBS是第一個進入這個神秘基地的採訪團隊,這邊是在做藥物的純化。

國鼎生技副廠長徐世安:「我們層析完蒐集的料,那再從這個進料口,把它進到這個濃縮球裡面,那再做一個真空減壓濃縮的動作。」

 
國鼎的新藥早在2006年發現了特殊的真菌小分子原料,在2013年,開始進行非小細胞肺癌的人體臨床試驗,多年來的研發奠基,也因此在2020年新冠肺炎疫情蔓延全球之際,發現這個藥物的優勢。

圖/TVBS

國鼎生技董事長劉勝勇:「我們過去花了非常長的時間,大概是3年多的時間,去完成這種致畸胎,就包括孕婦的受孕、還有懷孕、還有分娩,我們都完成兩種動物的實驗,而且它有一個絕對安全數值,這個部分我認為是要通過(美國)FDA,二期臨床最相當相當嚴謹的事情。」

國鼎生技臨床醫學研究部醫師陳佩妮:「在老鼠身上,我們看到有我們有顯著的抗發炎,就是一些細胞激素全部都下降,就是老鼠的一些免疫的發炎反應,都不會那麼劇烈,然後還有像自體免疫疾病的抗發炎的效果,都滿好的。」

依照美國FDA最新公布的新冠肺炎臨床藥品試驗指南,採隨機、雙盲和安慰劑對照的設計,預估收案174名患者,同時開設15個醫學中心進行,預計最快2021年首季可以做完,之後再申請美國緊急授權使用,將成為台灣第一個新藥打進美國市場。

國鼎生技總經理蘇經天:「它其實對於抗病毒、然後抗發炎、然後抗纖維化,它都會有功能,那剛巧就是說這個這次的疫情的這個病毒,它的這個病程就會讓它就是,一開始的時候需要有抗病毒的功能,然後到了某一個時期之後,它就需要有那個抗發炎,因為大家都知道他(病人)其實到中間的時候,可能免疫系統它會產生無差別的那種就是,cytokine storm那個細胞風暴,然後其實目前討論比較少的,就是到後期的時候他可能會有(肺)纖維化的問題,那我們的這個藥是目前唯一,就是可以針對這三個症狀都能夠進行緩解。」

圖/TVBS

而受國際注目的抗病毒藥物瑞德西韋,國鼎生技認為自身的新藥,比瑞德西韋更有競爭力,因為。

 
國鼎生技總經理蘇經天:「我們目前的話是屬於做那個比較輕症的,因為目前的話輕到中症,因為其他的這個藥物,他們有的就是針對比較後期,而且我們認為就是從市場面的角度來說,輕症的那個人數也比較多,那這樣的話,而且我們因為是口服的,不像別的藥它有的時候是針劑,所以他那個針劑可能基本上,要到醫療院所去做處置,但是我們的話,口服的話,他(病人)其實就是拿了藥,14天(可以在家服藥)。」

現在全世界面臨疫情下半場,都加緊研發新藥和疫苗,台大公衛學院就呼籲,疫苗的供應鏈從開發、生產、配送到施打,層層關卡不可能單靠國家隊完成,必須要和他國共同合作組成國際隊,大戰略思考我們怎麼樣取得疫苗,疫情緩解的台灣只能稍稍鬆口氣,下半年考驗馬上來襲。

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#疫苗#國鼎生技#臨床#試驗#FDA

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