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iPS「心肌細胞層片」 日企申請製售.有望成創舉

記者 李宜蓉 報導
發佈時間:2025/04/09 19:57
最後更新時間:2025/04/10 10:49

人類醫療技術與品質有望再升級。2012年,日本學者山中伸彌發現了「iPS細胞」,開啟全球對再生醫療的鑽研。大阪大學與企業共同研究,使用iPS細胞製造「心肌細胞層片」,實際為心臟病重症患者移植,所有受試者症狀獲得減輕、恢復良好無嚴重副作用;研究團隊因此向日本政府申請層片的製造與販售,若得到批准,將成為iPS細胞治療重度心臟病的世界首例。

圖/達志影像美聯社

2012年,日本學者山中伸彌成功發現「誘導性多能幹細胞」Induced pluripotent stem cell),也就是赫赫有名的「iPS細胞」。

 

京都大學教授 山中伸彌(2012):「期盼能盡早實現醫學應用,對社會起到實質作用。」

日本學術界沒有辜負山中伸彌當年的期許,甚至不斷為醫學史寫下新頁,如今iPS細胞再次準備拿下全球首例。大阪大學參與的新創企業「CUORiPS」宣布,在教授澤芳樹率領之下,成功以iPS細胞製造出「心肌細胞層片」,目前已經向國家提出製造、販售認證,是iPS細胞的再生醫療產品在日本的首次申請,若順利獲准,將是全球創舉。

 
研發計劃主持教授 澤芳樹:「創造沒有心臟病發身亡的世界,這是我們的最終目標。我們會盡一切能力,做出最好的成果。」

這薄薄一片就是研究團隊花了10年的心血,它利用iPS細胞製成心臟肌肉細胞,再加工成只有0.1毫米厚度的心肌細胞層片,接著移植到重度心臟病患者體內,以達到治療效果。研究團隊從2020年開始,針對重症心衰竭患者進行臨床移植,現階段已有8名受試者,這8人都表示手術後疲勞感、心悸等等的症狀有減輕,當中更有人心肺功能及運動能力獲得改善,並且追蹤後皆無嚴重的副作用,團隊因此決定向厚生勞動省提出製售申請。

再生醫療研究學者 八代嘉美:「因為iPS細胞是生物,比起一般藥物,它能否被安定地製作,會是審查的重點討論項目。」

iPS細胞雖然2012年被全球廣知,但早在2006年,山中伸彌教授就成功找到將體細胞「還原」為幹細胞的技術,被學術界稱為細胞的「重新編碼」。自雛型以來進入第19年,醫療界、學術界時而傳來iPS細胞立大功的消息。
 

尖端醫療中心醫院發言人(2014):「細胞膜按照預定,完成移植。」

2014年,神戶的「理化學研究所」聯手「尖端醫療中心醫院」,利用iPS細胞再生了視網膜組織,針對老年性黃斑部病變患者,嘗試全球首次移植,成功改善患者視力。

京都大學醫院教授 高橋良輔(2018):「我們進行了第一例的移植手術,目前術後良好。」

2018年,京都大學則是以iPS細胞,製造出神經細胞,進行帕金森氏症移植手術,同樣創下世界首例,

京都大學iPS細胞研究所教授 高橋淳(2018):「雖然要再花上2年或更久,但我們最希望的就是,未來患者不需要再服藥,病情也能好轉。」
 

此外,慶應大學更進一步研究治療脊髓損傷,臨床結果也繳出令人滿意的成績單。除了日本,iPS細胞也在全球嶄露頭角,包括美國、中國、印度等國家,都在研究如何更好地運用iPS細胞,以提升各種疾病的醫療品質與效果。

再生醫療研究學者 八代嘉美:「究竟iPS細胞該如何被適當應用,日本做為開發國家,有責任帶領全球制定規範。」

iPS細胞的問世,無疑令學術界大為興奮,然而「物極必反」,因此,日本身負起開發國家之責,將在接下來的大阪世博,展示由心肌細胞層片做成的迷你心臟,提醒、呼籲所有研究與臨床,都應嚴守倫理準則,切勿操之過急,讓iPS細胞錯失貢獻社會的良機。


 


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