高端尚未進行第三期臨床試驗就展開施打。（圖／TVBS資料畫面）
高端由於尚未取得第三期臨床試驗中期數據就展開施打，因此保護力備受質疑。高端仍以免疫橋接方式於巴拉圭進行第三期臨床試驗，高端今（4）日發表聲明，已於11月3日完成巴拉圭臨床三期試驗1030位受試者第1劑疫苗施打，預計會在今年第4季取得安全性及免疫原性比較數據。
高端表示，巴拉圭法規單位DINAVISA根據台灣的3000人以上擴大二期試驗數據，認為疫苗安全性資料已滿足法規要求，所以要求巴拉圭三期免疫橋接試驗的總收案數僅須1000人規模。這項試驗為高端疫苗組與AZ疫苗組1：1對照，2劑間隔28天施打，第2劑施打後14天採集血液樣本進行免疫原性比對，預計於2021年第4季取得安全性及免疫原性比較數據，以加速佈局中南美洲市場。
高端指出，現在國際法規聯盟ICMRA，以及由澳洲、加拿大等五國所組成的Access Consortium，都積極倡議新冠肺炎疫苗的免疫橋接試驗。而高端疫苗除了在巴拉圭執行和AZ疫苗頭對頭的優越性比對臨床三期試驗之外，也成為世衛組織WHO團結試驗疫苗之一，可透過WHO與試驗國家資助加入全球4萬人規模的創新「共享安慰劑組」三期試驗。
高端強調，同時擁有傳統三期和免疫橋接三期的臨床數據，未來不僅可以支持海外市場布局，更有機會成為免疫原性比對及疫苗保護力推估的代表性標準，甚至於國際期刊發表研究成果，提供給國內外疫苗開發商做為科學參考。
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更新時間：2021/11/04 15:25