（圖／TVBS資料畫面）
高端研發國產新冠疫苗，6月10日公布二期臨床數據後，15日送出資料給食藥署申請緊急使用授權（EUA），不過中途因為有缺少實驗室資料因此卡關，今（19）日中央流行疫情指揮中心宣布，核准高端的新冠肺炎疫苗專案製造。
食藥署是在18日邀請國內化學製造管制、藥學、毒理學、臨床醫學、公衛、法律及醫學倫理有21個專家召開會議，討論高端MVC-COV1901新冠肺炎疫苗專案製造申請案。
食藥署長吳秀梅說明，鑑於高端疫苗的中和抗體數據已證明不劣於，國人接種AZ疫苗的中和抗體結果，達成食藥署公告之「新冠疫苗專案製造或輸入技術性資料審查基準」要求，且安全性數據顯示無重大安全疑慮，高端疫苗組與AZ疫苗組之原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值的95%信賴區間下限為3.4倍，遠大於標準要求0.67倍。高端疫苗組的血清反應比率的95%信賴區間下限為95.5%，遠大於標準要求50%。
當天會議出席21人專家，主席不參與投票，18人同意，1人補件再議，1人不同意。因此食藥署依「藥事法第48條之2規定」，核准高端疫苗專案製造，適用於20歲以上成人之主動免疫接種，接種兩劑，間隔28天，以預防COVID-19，另針對專家會議建議，該疫苗於專案核准製造期間，藥商須每月提供安全性監測報告，並於核准後一年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。
指揮官陳時中補充說明，這是在專業上的比較，符合當初所訂定的規則，所以核准它專案製造，至於何時真的的可以開打，會盡快把資料送到ACIP預防接種組討論，施打的方向，決定以後再作報告。
而高端疫苗在進行審查的過程中，相關抗體生成的資料有外洩情形，食藥署長吳秀梅回應，一定會據實的去看看是怎麼回事，而陳時中說，大概分兩種，1種是主動的外洩，或是被動的被竊，會再來了解相關的情形。
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更新時間：2021/07/19 14:34