高端疫苗公布解盲結果，總共收案約四千人，其中65歲以上的族群收案約85位，全身性不良事件，疫苗組發燒比率低於1%，疲倦佔36%，高端強調解盲成功，安全性沒有太大問題，近期將向食藥署申請緊急使用授權，將以AZ疫苗當標準，接種高端疫苗的實驗組，要和部桃200位，施打AZ醫護比對，高端疫苗抗體效價，必須贏過AZ才算過關。
高端疫苗執行副總李思賢：「約4千人規模的臨床試驗，本次期間分析共含跨了3815名，有效受試者，安全與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關，嚴重不良反應。」
1月底開始第一位受試者施打，經過幾個月努力，高端疫苗宣布「解盲」成功。
高端疫苗總經理陳燦堅：「我想發燒的比例，在所有的防疫注射裡面，幾個非常好的安全指標。」
安全性沒太大問題，全身性不良事件，疫苗組發燒比率低於1%，疲倦佔36%，肌肉痠痛和頭痛佔20幾%，好消息是免疫生成數據，不分年齡血清陽轉率，高達99.8%，中和抗體效價662，GMT倍率比值163倍，20到64歲的疫苗組，血清陽轉率也有99.9%，這重要指標數字很樂觀。
高端疫苗總經理陳燦堅：「這疫苗看起來真的是非常安全，還是要以主管機構，各位專家委員，根據這個標準去做一個比對。」
高端將以最短時間申請EUA，不過這份解盲資料，得先送交食藥署，進行三大方向審查，得先審核品管、包裝和製造，第二看安全性，二期收案人數中，多少比例出現不良反應，第三則要評估中和抗體效價高低。
食藥署藥品組副組長吳明美：「自己說我們國產疫苗有多好，那是自己在說的啊，我們除了審查臨床試驗的資料之外，最重要我們要等AZ的結果出來，我們才能決定要不要EUA。」
以國內人數分析，光是二期還看不出「保護力」，食藥署要求以AZ疫苗當標準，接種高端疫苗的實驗組，要和部桃200位，施打AZ醫護比對，目前這群醫護完成兩劑接種，最快端午過後可以抽血，高端疫苗抗體效價，必須「贏過」AZ才算過關。
高端其他臨床評估同時進行，對「通過EUA」持樂觀態度，食藥署審查，最快6月底完成，照進度7月中，就有機會供貨開打。
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更新時間：2021/06/10 21:22