正在做第三期臨床試驗的英國牛津大學疫苗，有受試者發生不良反應，全球人體試驗跟著暫停！台灣也積極要搶疫苗市場，目前國內有三家業者進入臨床試驗階段，第一階段都在台灣做，第二階段則有業者規劃要在美國和巴西，疫情重災區做，了解安全性和有效性，而臨床試驗的目的是疫苗上市前把關，因此流程從受試者的選擇到注射疫苗後的追蹤都相當嚴謹。
記者張允曦：「國內的疫苗大廠聯亞生技，花了5個月的時間，研發最新的新冠肺炎疫苗，預計9月中的時候就會展開第一期臨床試驗。」
第一期試驗，聯亞和中國醫藥大學附醫合作，預計招募60位健康受試者，接種3種不同劑量疫苗，再檢測體內產生的抗體量，是否能有足夠保護力，預計年底展開第二和第三期臨床試驗，受試者擴大到3000位，其中1300人在台灣，1700人將會在美國和巴西兩個疫情重災區，讓疫苗實際上戰場。
聯亞集團董事長特助彭文君：「在國內的話，我們還是會用一些取代性的指標，抗體力價和中和性抗體力價，但是一旦我們到美國巴西這些重災區之後，我們會用統計意義去看他達到保護力、他得病的機率。」
國內目前有3家疫苗公司進入臨床試驗，另外2家國光和高端，第一階段都跟台大團隊合作，而第二階段需要更多受試者，預計會有更多醫院加入。
北醫附醫臨床試驗中心主任劉明哲：「(臨床試驗中心)一部分是疾病臨床試驗，另外一個比較特殊的是，我們有健康受試者專區，在這個地方的話，從體檢、問診到最後的投藥，都會在這個地方來進行。」
記者張允曦：「健康受試者到醫院的第一關，就是要拿出雙證件，特別是健保卡，可以瞭解這個人的過去病史，還有四個月內有沒有服用特殊藥物。」
接著再說明人體試驗用的藥物、流程和可能的風險。
北醫附醫臨床試驗中心主任劉明哲：「我們給您15分鐘的時間考慮。」
記者張允曦：「經過15分鐘審閱期，確定要參加試驗之後，量身高體重就是受試者健康檢查的第一關。」
北醫臨床試驗中心專案經理周鳳儀：「保持正常呼吸喔！」
其他包括心電圖、抽血檢查等...，醫師透露，健康受試者需要很多條件，包括身高體符合標準、BMI值正常，沒有B肝、C肝帶原，沒有重大疾病，不曾感染過，甚至接種疫苗當下，和未來三到六個月內都不能懷孕。
北醫附醫臨床試驗中心主任劉明哲：「有些疫苗需要打第二針或第三針，打完疫苗以後，我們要去追蹤他的抗體產生、抗體消失，所以一個試驗可能，他光是一個人，這個試驗的流程上面，其實可能就會拖延到半年。」
臨床試驗有既定程序，儘管指揮官陳時中喊話，最快明年一月能透過緊急使用授權方式，讓第一線人員施打自製疫苗，但專家認為時程還要再觀望，像英國牛津大學的疫苗就有受試者發生不良反應，緊急喊卡調查。
北醫附醫臨床試驗中心主任劉明哲：「當這個不良反應等級超過一定等級以上，或人數，同樣不良反應超過一定人數的時候，其實不只是要不要補受試者的問題，是這個試驗可能會被中止、會暫停。」
如果真的發生不良反應，醫院要負責治療受試者，醫療費和後續賠償則由藥廠負擔，畢竟臨床試驗是為接下來的，大規模施打把關，輕忽不得！
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更新時間：2020/09/11 16:31