日本多名消費者在食用小林製藥的紅麴保健食品後出現腎臟相關症狀，目前已經有4名死亡案例、106人住院，相關單位仍在調查紅麴原料與患者死亡是否有直接因果關係。小林製藥紅麴風波爆發至今掀起日本消費者恐慌，日本《富士新聞網》報導，有未曾服用過任何紅麴保健品的患者也到醫院報到，小林製藥方面已經接到超過3600件健康諮詢。另一方面，由於製造該紅麴原料的工廠已經搬遷，要查明事件原因恐有困難。
小林製藥28日宣布，目前已經確認4名消費者在服用紅麴保健食品後身亡，小林製藥以外的多家海內外食品供應商也紛紛自主下架。大阪市健康推進部負責人龜本啓子指出，遺憾的是，原本製作該種紅麴原料的小林製藥工廠已經廢止，要追究事件原因恐怕會有困難。
報導指出，去年（2023年）小林製藥製作紅麴原料的工廠已經遷移，現在也無法進入該工廠進行檢查。小林製藥一開始稱原料中可能含有「未知的成分」，對此，內閣官房長官林芳正強調，這是指「未預期（在製造過程中）會出現的物質」，而非指任何目前至今未被人類發現的新種物質。
《富士新聞網》報導提到，小林製藥在今年1月接獲相關案例通報，卻直到今年3月才對外披露，使得許多日本民眾的不安感逐漸蔓延。有診所醫生詢問一名前來看診的患者，是否服用過含有紅麴成分的保健食品？患者表示，雖然沒有服用紅麴，但還是不知道自己吃的保健食品裡到底有什麼成分。此外有患者因為自己的膽固醇指數較高而感到擔憂，也有患者開始不敢吃涉及米麴類的食物。
截至目前為止，大阪市已經要求小林製藥回收3種紅麴相關產品，今後預計可能會再下達廢棄命令。雖然目前只有食用了紅麴保健食品的消費者傳出健康問題，但仍有多達170家以上的企業使用了小林製藥生產的紅麴原料，包括酒類、點心、麵包等食品業者都受到影響。
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