日本小林製薬22日宣布召回3款含紅麴保健食品。截至26日為止，已掌握76人在服用該產品後腎臟出問題住院，其中多人一度需要洗腎。日媒指出，小林製藥表示，掌握到1起死亡案例，疑似與服用紅麴保健食品有關。而日本厚生勞動省26日晚間證實，再新增1例死亡案例，通報住院治療人數則增加至106人，總計已有2人疑因服用相關保健品而死亡。
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小林製藥表示，該公司接到家屬聯繫，指出一名2月因腎臟疾病過世的高齡患者，自2021年4月開始，購買小林製藥的「紅麴膽固醇HELP（紅麹コレステヘルプ）」將近3年，每天攝取3粒。目前還不清楚患者死亡與商品的因果關係，小林製藥預計於26日與死者家屬見面，詢問詳細狀況。
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小林製藥22日宣布召回的商品為2021年開賣的保健食品「紅麴膽固醇HELP（紅麹コレステヘルプ）」。同樣含有紅麴成分的「ナットウキナーゼさらさら粒GOLD」、「ナイシヘルプ＋コレステロール」也將召回。由於他們生產的紅麴有8成販賣給其他業者，包括52間日本與台灣的飲料、食品製藥商等公司。各公司也急忙宣布下架相關產品。
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小林製藥22日表示，有13人服用紅麴相關產品後腎臟出問題住院。但仍不清楚製品與消費者健康狀況的關聯性。分析結果顯示，部分「紅麴」原料含有與黴菌生成的成分類似的「不明物質」，導致食用後出現過敏反應。多間大學的研究室正在與小林製藥合作，希望能查出該物質到底是什麼，以及與消費者健康狀況的關聯性。
小林製藥的總部位於日本大阪市，對此，日本厚生勞動省26日緊急舉行記者會，厚生勞動大臣武見敬三表示中央將和大阪市政府緊密合作，追查原因並針對有疑慮的產品進行回收，以防止受害規模進一步擴大。
另一方面，日本內閣官房長官林芳正也在記者會上批評小林製藥對紅麴食安事件的處理速度緩慢，「今年1月起就已經發現有人受害，直到小林製藥向保健所、厚勞省報告並公布事實，花費了超過2個月的時間。我對此感到非常遺憾。」林芳正指出，厚勞省將與消費者廳等單位討論進行連絡會議，相關的政府單位將合作、盡全力確保食品安全。
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