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  • 14
  • Dec
  • 2017

政院擬訂醫材新法 低風險醫材可線上登記

2017/12/14 18:43
示意圖/TVBS 政院擬訂醫材新法 低風險醫材可線上登記
示意圖/TVBS

行政院會今天通過「醫療器材管理法」草案,未來拐杖、血壓計等低風險醫材,只要透過線上登錄即可製造輸入;臨床實驗也只要經過醫院同意,不用再經食藥署核准,大幅簡化行政手續。

行政院發言人徐國勇轉述,行政院長賴清德上午在院會中表示,訂定醫療器材管理法是為了使醫材管理與國際接軌,並符合國內實務需要,同時也是政府推動五加二產業中「生醫產業創新推動方案」的重要配套,請衛福部積極與立法院溝通協調,早日完成立法。

衛福部長陳時中說明,醫療器材本來是在藥事法中管理,但因時代進步,醫療器材越來越多樣性,在製造、管理跟銷售方面,藥事法漸漸不足以因應,因此訂定新法。

食藥署醫療器材及化妝品組第二科科長林欣慧說明,現行醫療器材依使用風險分成第一級到第三級,未來將對照這三級,改為低風險、中風險到高風險分類。

林欣慧說,目前屬於低風險的第一級醫療器材,如拐杖、機械式輪椅、眼鏡鏡片和血壓計等,全部都需要向食藥署申請許可證才能製造或輸入,草案改為只需要線上登錄即可;低風險醫材的臨床實驗現在也需要經過食藥署核准,草案改成只需醫院的倫理審查委員會核准,大幅簡化行政流程。

林欣慧表示,其他的立法重點,還包括將醫材設計者納入醫材製造業者的範圍,以鼓勵學研界投入產品開發;醫材維修業者納入販售業者,並依維修需求訂定聘用人員規範;目前藥事法只規範藥局等藥商,新法將賦予實際使用醫材的醫院等醫事機構,對高風險醫材的監督管理責任。

她說,現行第二級的中度風險醫材,有部分開放網路販售,如保險套、衛生棉條等,但藥事法母法中並未明確規範,只能以行政命理處理;未來醫材法也授權政府,可依據醫材風險,對網路販售、郵購、自動販賣機等新型態銷售方式進行規範。(中央社)


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更新時間:2017/12/14 18:43

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