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快訊/WHO第10款認證疫苗 「諾瓦瓦克斯」獲緊急授權
美國生技巨頭「諾瓦瓦克斯」(Novavax)的新冠疫苗,最新獲得世界衛生組織批准,成為第10款、列入緊急使用清單的疫苗。而同一天歐盟藥管局也通過授權,同意「諾瓦瓦克斯」疫苗在歐洲有條件上市。而根據臨床實驗結果顯示,此款疫苗對不同病毒和症狀、防護力高達9成。專家也建議,可提供18歲以上成年人施打兩劑,以預防染疫風險。2021/12/22 08:44 -
金融時報:Novavax疫苗可望下週獲歐盟批准
英國「金融時報」今天報導,美國諾瓦瓦克斯醫藥公司(Novavax)的COVID-19疫苗可在下週獲得歐盟藥管局批准,之後將列入世衛緊急使用清單,Novavax股價聞聲勁揚7%。2021/12/17 15:01 -
獲澳授予審查資格認定 高端將加速申請EUA
澳洲藥管局在官網發出最新聲明,在綜合考量疫苗資料文件和新冠疫情嚴重性後,決定授予高「審查資格認定」,代表高端疫苗可透過資格,加速澳洲查驗登記的審查程序。而高端也已著手申請文件,將盡快正式向TGA申請疫苗緊急許可,盼能加速取得國際認證。2021/11/22 21:00 -
藥管局背書! 默沙東新冠口服藥獲歐盟授權在望
歐盟藥品管理局(EMA)今天表態支持美國默沙東藥廠研發的COVID-19口服藥緊急使用,等於為默沙東的藥在歐盟開綠燈;EMA也已開始審查輝瑞藥廠的類似藥品。2021/11/20 14:36 -
歐洲疫情再起 歐盟藥管局:須縮小疫苗接種差距
歐洲大陸再掀新一波疫情,若干國家新增病例創新高。歐盟藥品管理局今天表示,歐洲必須縮小疫苗接種差距,以遏止COVID-19疫情大幅加劇,未施打疫苗者拉高了住院率。2021/11/19 17:55 -
諾瓦瓦克斯疫苗申請授權 歐盟藥管局數週內決定
歐盟藥品管理局今天表示,美國諾瓦瓦克斯醫藥公司(Novavax)已在歐洲為旗下COVID-19(2019冠狀病毒疾病)疫苗申請緊急使用授權,歐盟藥管局可能會「在幾週內」做出決定。2021/11/18 12:25 -
羅氏與韓藥廠新冠肺炎療法 歐盟藥管局建議批准
歐盟藥品管理局轄下委員會建議使用兩項抗體療法來治療COVID-19,包括瑞士羅氏大藥廠與美國雷傑納隆藥廠共同研發的Ronapreve,以及韓國藥廠賽特瑞恩的治療劑。2021/11/12 15:54 -
默沙東新冠口服藥 歐盟藥管局傳近日開始審查
歐洲聯盟一位高階官員今天表示,歐盟藥品管理局(EMA)可能會於接下來幾天開始審查美國默沙東集團(Merck)生產的COVID-19(2019冠狀病毒疾病)口服藥。2021/10/06 12:55 -
病歿895例再創俄羅斯新高! 完整接種率不到三成
俄羅斯周二染疫死亡895例,創下疫情以來最高紀錄,主因恐怕和疫苗接種率低、完整接種不到三成有關。而歐盟藥管局也核准,滿18歲民眾可打輝瑞加強針,並且正在審核關鍵治療藥物,默沙東藥廠研發的口服藥。2021/10/06 12:51 -
可能具免疫逃脫特性 歐盟藥管局:Mu變異株恐引憂
今年初首度在哥倫比亞發現的Mu變異株近期被世界衛生組織列為「需留意變異株」之一。歐盟藥品管理局今天表示,Mu變異株恐更令人擔憂,因為它可能具有增強的免疫逃逸特性。2021/09/10 10:14 -
賽諾菲疫苗年底可望上市 歐盟啟動滾動審查
歐盟藥管局今天宣布對法國製藥大廠賽諾菲的COVID-19疫苗進行滾動式審查。歐盟至今已批准4種COVID-19疫苗上市。2021/07/21 09:23 -
歐盟藥管局:疫苗打兩劑 似可抑制Delta變異株
歐盟藥品管理局(EMA)今天表示,施打兩劑2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗,看似能提供保護力,對抗快速擴散的Delta變異株。2021/07/02 13:21 -
歐盟藥管局澄清 AZ疫苗險益評估有利於各年齡層
歐盟藥品管理局(EMA)疫苗部門負責人卡瓦列里(Marco Cavaleri)今天表示,對所有年齡層,特別是60歲以上而論,英國阿斯特捷利康(AZ)疫苗的險益評估都是正面的。2021/06/14 08:59 -
莫德納疫苗是否可擴及青少年 歐盟藥管局評估
歐盟藥品管理局今天開始評估,美國莫德納藥廠的疫苗接種族群是否可擴大至12至17歲的青少年,預定在7月公布決定。2021/06/09 09:09 -
歐盟藥管局批准向12至15歲青少年施打輝瑞疫苗
歐盟藥品管理局今天批准美國輝瑞藥廠的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗接種族群擴大至12至15歲青少年,目前全球包括加拿大及美國也已實施這項措施。2021/05/29 05:32 -
歐盟藥管局評估 疫苗接種擴大至青少年
歐盟藥品管理局今天表示,已開始評估,將美國輝瑞藥廠的2019冠狀病毒疾病(COVID-19)疫苗接種族群擴大至12至15歲青少年,預定在6月公布決定。2021/05/04 05:53 -
AZ疫苗安不安全?歐盟藥管局:尚未發現特定危險因子
歐盟藥品管理局(EMA)今天表示,調查AZ疫苗與血栓關聯性的專家目前為止並未發現特定危險因子,包括年齡在內,但還在進一步調查。2021/04/01 11:35 -
患者出現血栓!歐洲多國緩打AZ疫苗 歐盟藥管局急澄清
歐洲至少10國暫時停用英國藥廠阿斯特捷利康COVID-19疫苗,因為有人接種後出現血栓案例,促使歐盟藥品管理局緊急發出聲明打消大眾疑慮,稱目前尚無已知的相關健康風險。2021/03/12 10:24 -
歐盟藥管局網攻案 輝瑞BioNTech疫苗資料遭存取
美國輝瑞藥廠(Pfizer)與德國生技公司BioNTech今天表示,在歐洲聯盟藥品監管機關遭網路攻擊時,兩家公司合作研發的新型冠狀病毒疫苗相關文件被非法存取。2020/12/10 14:38 -
〈獨家〉「威力纖」獲FDA認證? 美國藥管局駁斥
連惠心投資代言的威力纖驚傳含有禁藥,進口商云丰生技宣稱,產品獲得美國FDA國際認證,並且跟美國Wellcare「大藥廠」策略結盟,不過TVBS在美國追蹤調查發現,Wellcare藥廠註冊在加州,負責人就是云丰的研發成員之一辛文祥,而且這間公司沒有實體地址,也沒有聯絡電話,美國FDA官員也駁斥「獲得FDA認證」說法,並且強調,如果云丰涉嫌誤導消費者,將觸犯美國聯邦法。2013/11/05 13:07 -
「聽音樂像吸毒」 美青少年抽搐、盜汗
美國青少年,最近很流行上網嗑一種「數位音樂毒品」,說是靠著耳機,聆聽網路上的MP3音樂,號稱能「改變腦波」,還可達到抽大麻的快感,倒是也有人聽完後,出現抽搐、盜汗、翻白眼的不良反應;美國奧克拉荷馬州藥品局,趕緊發出警告,要求家長不要讓青少年接觸這種音樂;不過我國藥管局表示,目前還沒這種案例,精神科醫師也說,除非特定體質,或是聽的次數太頻繁,才有可能出現類似症狀。2010/07/22 12:28