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洗腎病人用藥「克裏美淨」製程檢驗方法偏差 食藥署回收138萬錠

責任編輯 談雍雍 報導
發佈時間:2026/06/13 12:26
最後更新時間:2026/06/15 11:19
腎病用藥「克裏美淨」因製程中殘留溶劑檢驗方法有偏差,故啟動預防性回收。(示意圖/shutterstock達志影像)
腎病用藥「克裏美淨」因製程中殘留溶劑檢驗方法有偏差,故啟動預防性回收。(示意圖/shutterstock達志影像)

食藥署公布,慢性腎病患者使用的尿毒吸附劑吳羽「克裏美淨速崩錠500毫克」,因製程中殘留溶劑檢驗方法有偏差,啟動2批號、銷售138萬624錠藥品回收作業,要求廠商7月1日前完成。

根據衛生福利部食品藥物管理署近日公布的藥品回收訊息,由杏昌醫藥科技股份有限公司輸入的「"吳羽"克裏美淨速崩錠500毫克 Kremezin Tablets」(衛部藥輸字第028080號),批號TT24Y05、TT24Z13產品,因接獲藥品不良品通報,啟動回收。

 

根據食藥署公布資訊,該藥品主成分為spherical absorptive carbon,核准適應症為吸附干擾胃腸道的細菌性毒素、消化性毒素及其他有機性廢物有關症狀。是一種主要用於慢性腎臟病的尿毒素吸附劑。

食藥署表示,5月28日接獲輸入業者通報,原廠通知案內藥品於製程中殘留溶劑(乙醇)檢驗方法有偏差,期間生產藥品經確認符合規格,亦無相關不良事件通報,惟考量藥品品質及用藥安全,故啟動預防性回收。

 
食藥署已要求廠商於民國115年7月1日前完成回收作業並繳交調查報告及預防矯正措施,倘藥商未依規定辦理回收作業,將依藥事法91條,處新台幣20萬至500萬元罰鍰。

此外,食藥署經洽業者表示,尚有其他未受影響的批號藥品,且庫存量充足,後續亦會持續輸入,尚無藥品短缺之虞。(中央社)
 


#食藥署#藥品回收#回收作業#慢性腎病#食品藥物管理署#尿毒吸附劑#製程#殘留溶劑#主成分

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