年用量千萬顆！抗過敏藥不純物超標　「美時停敏膜衣錠」回收

食藥署近日公布最新藥品回收資訊，為常見的過敏用藥「美時停敏膜衣錠5毫克」。業者主動通報在連續性安定性試驗中，發現「不純物超標」，可能影響藥品品質，因此針對單一批號啟動回收，預計回收數量約28萬3000錠。
 

「美時停敏膜衣錠5毫克」年用量超過1200萬

食藥署指出，根據健保申報資料顯示，「美時停敏膜衣錠5毫克」於2024年全年的用量達1233萬2008錠，是臨床常見的抗過敏處方藥。但本次美時化學製藥股份有限公司主動通報，在生產時的連續性安定性試驗中，發現總不純物含量略微超過檢驗規格上限，可能影響藥品品質與主成分含量，因此啟動回收。食藥署也要求廠商應於115年2月12日前完成回收作業，並繳交回收成果報告書及後續預防矯正措施。

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藥品：美時停敏膜衣錠5毫克（DENOSIN FILM-COATED TABLETS 5MG "LOTUS"）
許可證字號：衛署藥製字第045972號

 

回收批號：E12161

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小比例回收　供藥無虞

食藥署表示，雖然該藥品用量大，但以比例換算，此次回收量約占全年用量的2.3%，對整體影響有限。另外，國內仍有同成分、同劑型、同劑量的其他藥證可替代，加上該廠商也有其他批號庫存，約可供應6.5個月，目前評估沒有缺藥風險，不影響民眾用藥權益。