民進黨力推「再生醫療法」草案三讀,遭質疑草案有「開大門條款」,爭議最大的就是,允許廠商繞過完整臨床試驗,不需要取得藥品許可證,就能將細胞治療藥物打在病人身上,也因為沒有三期試驗,不適用藥害救濟,若有問題也無法求償,也因為反彈聲浪,三讀因此暫緩,將再協商擇期處理。
立委賴士葆(國):「連動物都需要GDP跟GMP,怎麼會人不需要呢?」
吵得是甚麼,就是推動細胞療法的《再生醫療法》將到三讀階段,但醫界卻湧起反彈聲浪,質疑民進黨立委護航,其中爭議最大第9條,允許廠商走捷徑,也就是在不危及生命下,可繞過完整臨床試驗,也不用符合GMP及GDP的要求,不需要取得許可緊急授權就能打在病人身上,等於開大門條款。
和信治癌中心醫院院長黃達夫:「有依循什麼叫正確醫療,各種條件都要做到,那個法律(再生醫療法)又好像違抗了這樣的精神。」
就怕法案通過衍生更多後續的問題,如果病患出現不良反應,但因為沒有經過3期臨床試驗,就不適用藥害救濟法,根本就無法求償,第二點就是醫院執行細胞治療,達標一定案量之後,就可成立生技公司,加上沒有限定細胞只能自用,恐怕難防變賣胎兒細胞的倫理問題,罰則最高也只有200萬元,難保變成財團把持的商機。
中研院院士陳培哲:「利益團體競相介入,這樣下去,會把醫生白袍染成黑色的,醫生不是神,他做不到就是做不到(不該為利益去做)。」
再生醫療利用細胞重組的方式,將受損的器官或部位重組,新技術固然得研發,但也不該操之過急,再生醫療法一旦通過,避開臨床試驗的要求,專家就怕容易誤導病患,細胞治療是最後一線希望,爭議四起,原定三讀也因此暫緩,進入協商階段得好好評估。
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