針對立委指稱高端二期試驗委託中資CRO受託研究機構一事,高端指出,2020年11月與美商Clinipace(丘以思生技)簽約,隔年丘以思才與中企合併,請外界勿以影射言論,影響國人對臨床試驗品質的信心。
高端今天發出澄清表示,臨床試驗的執行皆有一定嚴謹程序,須依循ICH GCP優良臨床試驗規範(Guideline for Good Clinical Practice)標準進行,以確保受試者的權利及臨床試驗數據的可信度。
高端指出,丘以思生技回覆表示,數據資料庫位於美國德州,且由台灣主導的獨立團隊進行數據彙整,僅有獲專案授權人員可讀取相關資料,亦遵守原美商 Clinipace的標準作業流程及品質管控系統,可確保該公司的合併對於高端疫苗臨床試驗不會造成任何影響。
丘以思生技(前名Choice Pharma)為國內的受託研究機構(Contract research organization,CRO)公司之一,2014年由美商Clinipace併購,2021年4月Clinipace與上海締脈公司dMed Global戰略合併,並在2022年10月更名為康締亞(Caidya)。
高端說明,2020年11月規劃新冠疫苗二期臨床試驗,評估數家CRO後,與美商 Clinipace(丘以思)簽約,委託丘以思進行數據資料庫的彙總整理及分析,專案皆由台灣丘以思團隊執行,專案具完全的獨立性。
高端新冠疫苗自美國國衛院取得S-2P抗原平台授權後,由高端公司完成細胞株篩選、製程優化及放大,並投入動物藥毒理、人體臨床試驗等開發研究。
高端表示,疫苗開發階段委託多個CRO公司執行不同任務,生產製造上亦委託如台康生技、台灣東洋等委託生產服務(Contract Manufacturing Organizaiton, CMO)公司加速進行。整體上下游產業鏈是由眾多廠商協力完成,請外界勿以不實言論傷害生技產業的發展。(中央社)
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