高端爭議！遭爆食藥署從中介入EUA　薛瑞元：是誤會

資深媒體人黃光芹在臉書透露，高端原先預計在2022年中完成二期臨床試驗，但去年5月衛福部食藥署突然下了一道「指引」，要求高端照規範進行，打亂原本的期程，作業整整往前提了快1年，二期臨床試驗提前1年完成，對此高端昨（23）日先發布聲明表示和事實不符，衛福部長薛瑞元今（24）日也表示，是一個誤會。

黃光芹在臉書表示，之前詳讀高端的官網，發現高端疫苗原本二期完成時間訂在2022年下半年。如今作業整整往前提了快1年，其中必有蹊蹺。對此衛福部長薛瑞元今（24）日出席立法院衛環委員會就「我國疫苗緊急採購授權使用相關法制，及高端疫苗採購違失」進行專題報告，會前媒體詢問，媒體人黃光芹爆料食藥署從中介入，薛瑞元強調，「那是一個誤會，臨床試驗交了期中報告就可以讓用來申請EUA，不一定要臨床試驗通通結案，那高端的二期臨床試驗最近才結案，結案報告才出來。」至於是否會公布臨床試驗報告，薛瑞元則表示，不一定會公布，依法不一定要公布。

高端昨日也發布聲明強調，2020年10月，衛福部食藥署即訂定「COVID-19疫苗於台灣取得EUA應具備之技術性資料要求」，其中規範二期臨床試驗接種試驗疫苗人數須達3000人以 上，以免疫原性做科學上合理的連結或推估，並以此資料要求國內疫苗廠商依規範進行疫苗研發及臨床試驗。根據上述食藥署訂定的要求開始進行二期臨床試驗設計及規劃，於2021年1月開始收案，同年3月完成受試者收案，依試驗計畫書於6月進行期中分析解盲，解盲成功後同時申請EUA，此外，二期臨床試驗受試者則繼續安全性追蹤，以確定長期安全性無虞。

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