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台藥廠投入「新冠疫苗1期臨床」 募60受試者


發佈時間:2020/09/10 19:38
最後更新時間:2020/09/11 16:31

正在做第三期臨床試驗的英國牛津大學疫苗,有受試者發生不良反應,全球人體試驗跟著暫停!台灣也積極要搶疫苗市場,目前國內有三家業者進入臨床試驗階段,第一階段都在台灣做,第二階段則有業者規劃要在美國和巴西,疫情重災區做,了解安全性和有效性,而臨床試驗的目的是疫苗上市前把關,因此流程從受試者的選擇到注射疫苗後的追蹤都相當嚴謹。

圖/TVBS

 
記者張允曦:「國內的疫苗大廠聯亞生技,花了5個月的時間,研發最新的新冠肺炎疫苗,預計9月中的時候就會展開第一期臨床試驗。」

第一期試驗,聯亞和中國醫藥大學附醫合作,預計招募60位健康受試者,接種3種不同劑量疫苗,再檢測體內產生的抗體量,是否能有足夠保護力,預計年底展開第二和第三期臨床試驗,受試者擴大到3000位,其中1300人在台灣,1700人將會在美國和巴西兩個疫情重災區,讓疫苗實際上戰場。

圖/TVBS

聯亞集團董事長特助彭文君:「在國內的話,我們還是會用一些取代性的指標,抗體力價和中和性抗體力價,但是一旦我們到美國巴西這些重災區之後,我們會用統計意義去看他達到保護力、他得病的機率。」

國內目前有3家疫苗公司進入臨床試驗,另外2家國光和高端,第一階段都跟台大團隊合作,而第二階段需要更多受試者,預計會有更多醫院加入。

圖/TVBS

 
北醫附醫臨床試驗中心主任劉明哲:「(臨床試驗中心)一部分是疾病臨床試驗,另外一個比較特殊的是,我們有健康受試者專區,在這個地方的話,從體檢、問診到最後的投藥,都會在這個地方來進行。」

記者張允曦:「健康受試者到醫院的第一關,就是要拿出雙證件,特別是健保卡,可以瞭解這個人的過去病史,還有四個月內有沒有服用特殊藥物。」

接著再說明人體試驗用的藥物、流程和可能的風險。

北醫附醫臨床試驗中心主任劉明哲:「我們給您15分鐘的時間考慮。」

記者張允曦:「經過15分鐘審閱期,確定要參加試驗之後,量身高體重就是受試者健康檢查的第一關。」

 
北醫臨床試驗中心專案經理周鳳儀:「保持正常呼吸喔!」

其他包括心電圖、抽血檢查等...,醫師透露,健康受試者需要很多條件,包括身高體符合標準、BMI值正常,沒有B肝、C肝帶原,沒有重大疾病,不曾感染過,甚至接種疫苗當下,和未來三到六個月內都不能懷孕。

北醫附醫臨床試驗中心主任劉明哲:「有些疫苗需要打第二針或第三針,打完疫苗以後,我們要去追蹤他的抗體產生、抗體消失,所以一個試驗可能,他光是一個人,這個試驗的流程上面,其實可能就會拖延到半年。」

臨床試驗有既定程序,儘管指揮官陳時中喊話,最快明年一月能透過緊急使用授權方式,讓第一線人員施打自製疫苗,但專家認為時程還要再觀望,像英國牛津大學的疫苗就有受試者發生不良反應,緊急喊卡調查。

北醫附醫臨床試驗中心主任劉明哲:「當這個不良反應等級超過一定等級以上,或人數,同樣不良反應超過一定人數的時候,其實不只是要不要補受試者的問題,是這個試驗可能會被中止、會暫停。」

 
如果真的發生不良反應,醫院要負責治療受試者,醫療費和後續賠償則由藥廠負擔,畢竟臨床試驗是為接下來的,大規模施打把關,輕忽不得!

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#醫院#治療#醫療費#疫苗

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