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安特羅腸病毒疫苗 獲准三期臨床試驗


發佈時間:2018/05/21 16:31
最後更新時間:2018/05/21 16:31
示意圖/TVBS 安特羅腸病毒疫苗 獲准三期臨床試驗
示意圖/TVBS

國光生技子公司安特羅生技執行副總張哲瑋表示,已於5月17日獲得衛福部核准得以在幼兒/幼童(2個月至6歲)進行腸病毒71型疫苗三期臨床試驗。

張哲瑋表示,台灣市場規劃收案1254人,預計在5月底到明年2月完成收案,一年觀察期,預計2020年2月觀察完成後送藥證申請,預計當年度可拿到藥證。除了台灣外,規畫同步到東南亞(泰國、越南等)進行多國多中心第三期臨床試驗,並佈局未來進入中國大陸市場。東南亞預計收案2700人,台灣加東南亞總計約近4000人的大型臨床試驗。

 

張哲瑋表示,腸病毒71型疫苗為國光及安特羅團隊合作研究開發的疫苗,包括從研發階段,生產製程建立,臨床前化學、生產與控制(CMC)的建立及臨床試驗的執行等。此三期試驗即將在全台多家醫院同步進行收案。

參與此次臨床試驗的醫院包括台灣大學附設醫院,中國醫藥大學附設醫院,台北榮民總醫院,林口長庚紀念醫院,台中榮民總醫院,彰化基督教醫院和台灣大學附設醫院新竹分院等大型醫院。

張哲瑋指出,安特羅產出的腸病毒71型疫苗是由國光生技使用細胞培養技術平台生產,以無血清培養,利用生物反應器製造產出,具有品質一致性、高純度且適合大規模商業量產等特性。

安特羅將於6月21日股東會後正式提出興櫃申請,預計於第3季,約9月正式登錄興櫃,目前已有數家有意與安特羅合作的國際廠商正在洽談中。(中央社)

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#腸病毒#疫苗#臨床試驗

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