偽劣病毒抗體檢測組氾濫　美加強監管

由於美國市面上針對新型冠狀病毒抗體的可疑檢測工具氾濫，美國食品暨藥物管理局（FDA）今天起要求抗體檢測須經主管機關審查，並承認先前政策讓假貨有可乘之機。

路透社上週報導，美國食藥局先前僅要求企業自行證明產品有效並註明未經批准，吸引170家企業投入抗體檢測市場，其中有不肖供應商做出虛假標示。

食藥局於3月16日實施這項政策時，肩負必須迅速行動的壓力，因為當時針對2019冠狀病毒疾病（COVID-19）的診斷檢測增加緩慢，妨礙公共衛生行動。

食藥局聲明表示：「彈性絕非意味我們容許詐欺，我們很不幸地看到不肖業者行銷假造的檢測工具組，將疾病大流行視為可乘之機，利用美國人民的焦慮圖利。」

抗體的血液檢測是用來判定誰曾感染過病毒，由於新型冠狀病毒很容易經由無症狀者傳染，廣泛的抗體檢測被視為讓美國人安全返回工作崗位的關鍵一環，因為病毒抗體的存在或許顯示對未來感染可能產生免疫。

食藥局表示，已針對非法行銷檢測組的企業採取拘留及攔阻邊境非法檢測工具等行動，但未提供具體案例。

在新政策下，檢測工具製造商必須在產品證實有效的10天內提交緊急使用授權（EUA）申請；至於依據先前政策已上市的檢測組，製造商也須提交EUA申請。

法新社報導提到，銷售抗體檢測組的企業須提供數據，證明產品的精確性。

食藥局表示，目前市面上有12款已獲得EUA的抗體檢測工具，還有超過200件正接受預先審查或正式審查。

食藥局上週宣布新的EUA程序時，訂定樣本檢測陽性反應正確性（靈敏度，sensitivity）最低標準為90%；陰性反應正確性（特異性，specificity）最低標準要達95%。（中央社）

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