中裕新藥今天公告，已正式向美國食品藥物管理局(FDA)提出愛滋病新藥TMB-355(ibalizumab)藥證審查申請。預估今年第4季左右可上市。
中裕指出，TMB-355先前已獲得美國FDA核准通過應用於多重抗藥性病人「孤兒藥」及「突破性治療」資格。依美國相關法規，FDA將予以優先審查，以加速未來藥物上市時程。
公告指出，美國FDA目前在安排上市前藥品生產實地查核。依照以往核准愛滋病新藥時程進度，以及6個月期限優先審查時程，合理推測預計TMB-355上市時間點約在106年第4季附近，惟藥證實際核准時間及准駁與否為美國FDA主管機關職權。
TMB-355三期臨床以及BLA送件等已支付委託試驗CRO支出約新台幣1.68億元。一般案例向美國FDA申請新藥藥證需要繳交申請審查費用，今年度該申請費用為美金203.8萬元（約新台幣6200萬元）。由於TMB-355擁有美國FDA核准孤兒藥資格，故相關申請藥證審查費用可以全數減免不用負擔。
待首次獲得美國FDA藥物核准上市以及未來銷售時才需給付Genentech權利金。
中裕表示，愛滋(HIV/AIDS)藥物全球銷售額約170億美元，市場以歐美為主。僅僅美國銷售金 額約90億美元，而絕大部分市場掌握在前五大公司，其中領導廠Gilead產品線多為 第一線(初期)治療用藥，囊括市場超過半數大餅。但愛滋病患者得病多年後，抗藥性開始產生必須開始進入第二線以後之治療用藥，競爭市場就大不相同，主要由默克、必治妥、ViiV、嬌生等廠商瓜分市場，估計在新藥帶動下，2018年愛滋藥物全球銷售額將成長至180-190億美元。
中裕指出，HIV/AIDS市場目前以治療方法可粗略劃分為四線，當患者對初期療法已經無反應，開始產生抗藥性，就進入第二線療法使用新的HIV藥物組合。當患者對第二線療法 產生抗藥性時，就應用第三線療法，若治療失敗，將進行最後的補救療法(即為第 四線療法)。目前中裕的TMB-355靜脈注射型藥物即以第四線的補救療法為目標，未來其他劑型研發將再延伸至二、三線，甚至第一線市場。(中央社)
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