心臟「救命神器」故障！業者證實3死37重傷 食藥署發紅色警訊
- 責任編輯：蔡雅菁
- 發佈時間：2026.09.02 17:19
- 最後更新時間：2026.09.02 17:19
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心臟重症「救命神器」因沛樂心室支持系統驚傳零件故障導致國外3死37傷。（示意圖／Shutterstock達志影像）
美國FDA公告，被視為心臟重症「救命神器」的因沛樂心室支持系統，因零件故障導致辨識問題，國外多起死傷。食藥署今天表示，國內共19家醫療院所使用該產品，將發紅燈警訊。
衛生福利部食品藥物管理署設置「消費紅綠燈」，透過監控國際間官方發布的相關警訊，主動調查釐清相關產品是否有輸至我國，提供消費者參考，其中紅燈風險最高，代表國內有受影響產品，且國外有嚴重不良事件，或產品問題恐導致重傷，須採取風險管控。
美國食品藥物管理局（FDA）於8月26日發布早期預警訊息，Abiomed公司正在回收Impella控制器（AIC），原因是卡匣辨識異常，導致無法確認卡匣是否安裝到位，進而影響設備運作。截至8月17日，Abiomed公司報告稱，相關嚴重傷害有37例、死亡有3例。
因沛樂心室支持系統（Impella）被形容為世界最小的心臟幫浦，可以為心臟提供血液動力支援。食藥署醫療器材及化粧品組組長錢嘉宏今天告訴媒體，該款暫時性心血管支持系統適用於心臟功能較差、心因性休克、高風險經皮冠狀動脈介入術或冠狀動脈繞道手術等狀況。
錢嘉宏表示，目前國內僅1張許可證，共19家醫療院所使用受影響產品，包含灌流卡匣102個、控制器26台、導引器97件；該產品均在醫療專業人員密切監控病患狀況下使用，國內均未接獲相關的病患傷害或不良事件通報。
食藥署已要求許可證持有人「壯生醫療器材股份有限公司」依原廠矯正措施通知使用醫療機構，辦理產品更換、軟體改善或加強使用監測等措施；已掌握該產品的安全訊息，今年已多次發布於食藥署網站，皆未涉及產品回收。此外，將於今天下午發布紅燈警訊。（中央社）
