國內疫情嚴峻之際,國產新冠疫苗高端二期臨床實驗將在今(10)日解盲,於下午5時召開記者會,但有許多民眾好奇,究竟「解盲」是什麼意思?對此ICU醫師陳志金便在臉書說明,並解密外界看不見的內部研究流程。
陳志金在臉書發文,國產疫苗高端將在傍晚公佈二期臨床實驗的「解盲」結果,在昨(9)日便有不少朋友詢問什麼是「解盲」?他解釋,在研究藥效的臨床試驗,一般會以接受藥物的「實驗組」和沒有接受藥物「對照組」來進行各種成效或數據的比較,為了避免人為「偏差」,會以「雙盲」的方式進行比較,也就是「受試者及研究者」都不知道哪些人是被分配在實驗組或是在對照組。
在疫苗研究當中,「實驗組」會被注射真正的疫苗,而「對照組」則會被注射沒有療效的「安慰劑」,這兩者會以密碼編號,再依編碼規則隨機分配給受試者,外觀上幾乎一模一樣,因此受試者(被打針者)及研究者(打針者、實驗主持人、負責收集研究資料者),雙方都不會知道誰被打了哪劑,這就稱作「雙盲」。
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所以沒有療效的安慰劑,無論在外觀、大小、劑量、儲存等,必須做到幾乎和真正的疫苗一樣,讓受試者及研究者無法和疫苗區分,等到研究結束,資料收集完成,就會進行「解盲」,也就是依照之前的隨機編碼方式,解碼恢復連結,讓負責分析資料的公正一方,知道哪一組資料數據是屬於打疫苗的人,哪一組是屬於打安慰劑的人,來進行比較分析。
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