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  • 07
  • Feb
  • 2019

陸1.2萬劑疫苗具愛滋抗體 新生兒恐感染

2019/02/07 11:05
圖/翻攝自上海新興醫藥官網 陸1.2萬劑疫苗具愛滋抗體  新生兒恐感染
圖/翻攝自上海新興醫藥官網
據報導,由上海新興醫藥股份有限公司製作的1.2萬餘劑「免疫球蛋白注射劑」,近日被驗出具愛滋抗體,初步推斷為原料血漿受汙染所致。官方昨天通報,已下令停產,並進駐生產現場調查。

據經濟觀察網報導,江西一名新生兒近期因身體不適,在醫院各項檢查時發現愛滋病呈弱陽性,再度檢測時又呈現陰性。院方追查感染途徑,才發現上海新興醫藥這批注射劑有問題。

所謂「免疫球蛋白注射劑」提取自捐血血漿,用於靜脈注射的血液製品。主要治療急性炎症、血小板減少、控制化療感染,也可治療免疫缺陷病、大面積燒傷、嚴重創傷感染,以及敗血病等,也會用於血友病治療。

綜合新京報、北京頭條等陸媒報導,這批由上海新興醫藥股份有限公司製造,批號為「20180610Z」的「免疫球蛋白注射劑」愛滋病抗體呈陽性反應,該批次共批簽發1萬2226瓶,有效期至2021年6月8日,由上海市食品藥品檢驗所批簽發。

上海市藥品監督管理局2月6日通報,上海市藥監部門已組織執法人員和專家進駐生產現場,開展調查處置,控制企業所有相關生產和檢驗記錄,對產品抽樣送檢,並已要求企業停產,緊急召回。上海市衛生健康委也已通知全市醫療機構暫停使用相關產品。

通報也提到,中國國家藥監部門已派出專家組抵達上海對企業進行現場核查,事件仍在進一步調查中。

經濟觀察網6日報導,雖然官方已下令停產,並派員進駐,但還未立案。

北京大學醫學部免疫學系副主任王月丹受訪時分析,這批問題產品的汙染來源,很有可能是採集「原料」血漿時,HIV(愛滋病病毒)感染者血漿混入免疫球蛋白生產的原料中。

他表示,這顯示注射劑生產檢測過程肯定有問題,可能是人為差錯,也有可能是技術的原因。此外,免疫球蛋白產品的常規檢查項目裡,HIV抗體並不包括在必檢項目中。相關部門批簽發免疫球蛋白產品時應該增加對HIV抗體的檢測。

至於疑似受感染的江西新生兒,王月丹則表示,由於檢測結果不一致,可能原因是隨著時間發展,抗體被代謝掉,所以不能確定感染愛滋病毒。

製作疫苗的上海新興醫藥前身為解放軍後勤部上海新興血液製品研究所,始創於1986年。目前由中國醫藥健康產業股份有限公司控股管理,截至2017年底估值已超人民幣9億元。

根據上海新興醫藥官網顯示,該公司所生產的白蛋白類、免疫球蛋白類、凝血因子類等3大類產品,種類和數量在中國同業中居前2名,原料血漿的綜合利用率高。

上海新興醫藥也曾於2014年2月至2015年12月,在生產人纖維蛋白原的過程中,未對產品品質潛在影響進行評估,就在未增加組分的情況下,變更半成品配製中稀釋原液所用的溶液,最終於2016年3月3日受罰。(中央社)

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更新時間:2019/02/07 11:05

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