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  • 10
  • Aug
  • 2019

買蘋果手錶S4無「心電圖」 民眾槓上衛福部

記者 吳姝叡 / 攝影 許猛捷 報導

2019/08/10 16:50

蘋果手錶第四代Apple Watch S4搭載心電圖功能,因為涉及到醫療器材,目前在台灣還沒有通過許可,所以無法使用,甚至引發民眾不滿。不過食藥署強調是蘋果沒申請許可,不打算開放,台灣蘋果則回應「在持續推動中」。

圖/TVBS
記者 吳姝叡:「有民眾在美國買搭載心電圖功能的Apple Watch S4,但是這個功能在台灣目前沒有開放,而他因此不滿還要求申請國賠。」

心電圖功能除了美國,有通過FDA檢測可以使用之外,香港在今年三月也才剛通過認證,是亞洲唯一開放地區,目前全球也才10多個國家可以使用。但台灣並沒有在開放名單內,所以台灣蘋果版本中,這個功能是被鎖住的。

圖/TVBS
3C達人Tim:「把你的心跳,有點像是點陣式的方法去做描繪(心電圖),這個就跟你去醫院做的是一模一樣,也就是說這件事情變成,你也要所有的醫院都認定說,這個Apple Watch好像跟我一樣(準確),我才可以使用。」

就是因為心電圖功能已經涉及到醫療器材,食藥署表示台灣法規跟全球各國法規差不多,業者必須主動檢附安全有效的資料,必須證明心電圖量測的準確性以及安全性在交由食藥署審查通過後,才會給予許可證。

圖/TVBS
食藥署官員(電訪):「不好意思,我們還曾經去跟他們(蘋果)說,趕快來提出申請啊!甚至我們還可以說協助一下,看到底要附什麼資料,那他目前是跟我們回覆說,因為市場布局的需求,他暫時目前沒有提出申請的考量。」

對此台灣蘋果表示,並非不讓台灣消費者使用心電圖功能,而是各國規範不同,現在依舊在努力推動中,但無法給一個明確的時間點。

只是民眾想要在台灣,使用到心電圖的功能,恐怕還要再等上一段時間。

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更新時間:2019/08/10 16:50

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