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一劑流感疫苗變色 賽諾菲:同批號製程沒問題


發佈時間:2018/11/16 17:21
最後更新時間:2018/11/16 17:21
圖/TVBS 一劑流感疫苗變色 賽諾菲:同批號製程沒問題
圖/TVBS

一劑賽諾菲3價流感疫苗變色,可能與針劑膠塞有關。賽諾菲藥廠今天發布聲明指出,此為極罕見單一事件,所有同批號疫苗全依高品質量標準生產,安全性及功效沒有受此事件影響。

公費流感疫苗10月15日開打,但10月26日、27日分別傳出賽諾菲疫苗變色及國光生技疫苗有懸浮物事件,同批號超過32萬劑已全數停用。

 

賽諾菲藥廠15日將事件檢討報告提供給衛生福利部食品藥物管理署,食藥署今天舉行記者會公布,疫苗變色事件可能因針劑的「膠塞」品質不良,導致重複硫化反應,接觸到疫苗藥劑後溶出,才會變成咖啡色,是全球唯一一例變色事件。

賽諾菲下午也發布聲明指出,極度重視此次流感疫苗事件,對於事件的發生以及造成社會大眾的不安也感到非常遺憾。事發後第一時間已配合相關主管機關,將疫苗送回法國總公司進行深度檢驗,且已將調查報告呈交相關單位。

聲明提供調查報告摘要,發生顏色異常原因是針筒內膠塞成型過程中,被重複高溫加熱(硫化)而生成碳化的橡膠及硫酸鹽,導致藥液接觸時變色。

調查確認此批號(R3J803J)生產製造的每個過程都符合相關品質管理標準,製造過程中沒有產生問題,所有同批號疫苗完全按照賽諾菲巴斯德的高品質量標準生產。疫苗變色事件是發生率低於百萬分之一、極度罕見的單一事件。

聲明也指出,截至目前為止並未再接獲此批號流感疫苗在其他市場有其他變色異常的不良品通報案。疫苗的安全性及功效沒有受到此事件影響。
 

賽諾菲表示,為了避免類似情形再次發生,正與供應商攜手找出改進方式,以避免再發生類似事件。賽諾菲也將積極配合政府單位的決策,有效協助本事件的後續處理。(中央社)

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#流感#疫苗#變色#膠塞

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