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  • 16
  • Oct
  • 2017

MIT「傳統螺絲」 打造脊椎骨釘、人工牙根

記者 蔣志偉 / 編輯 李育道 報導

2017/10/16 17:27

台灣生技產業這幾年發展非常迅速,光是在骨科部分,植入式醫材就占了四成,其中又以脊椎手術量最大,位在新竹有一間微創醫材公司,開發植入脊椎醫材,能讓脊椎患者快速復原的「脊椎骨融合系統」,目前產品已取得歐盟認證。另外一家生產製造「人工牙根」醫材公司引進工研院PDL飛秒雷射處理技術,不需要經過酸洗蝕刻,讓「微結構」促進骨骼細胞攀附增生,可縮短術後恢復時間,兩者共同特點都是將傳統螺絲升級成醫材。


 
傳統螺絲 升級醫材

記者蔣志偉:「剛剛您看到的畫面是你我日常生活當中經常看得到的螺絲,而一旦螺絲經過特殊加工處理,就會升級為醫療級螺絲。」

很難想像五金螺絲也能在醫材上發揮極大功效,技術員透過顯微鏡專注將製作完成的螺絲,一邊一角將毛邊去除。

微創脊椎醫材品保經理徐佩琪:「前面研發端開始,它就會針對這整個螺絲的一個構造,不管它是、它的牙、它的尺寸都有做過一些精密的量測,然後有做過一些力學的測試,所以這一個螺絲,它會是屬於符合我們人體上,植入體內之後一些力學的應用,相關的一些設計。」

醫療級螺絲品管要做的完善,打印編號才能有效管理。編號打印完之後,必須再進行超音波清洗,去除加工時產生的雜質,最後送到無塵室包裝。

微創脊椎醫材GMP廠長吳永志:「器械的不管是,它的尺寸上或是設計上,主要都是要配合病人,醫生在病人上,要使用時候,也許是一些病理上的幾何結構。」




五金升級 身價翻倍

目前台灣生技醫療產業光是骨科就占植入式醫材四成,其中以脊椎手術使用量最大,而隨著人口老化,脊椎椎間融合手術患者,也就是長骨刺,年齡60歲以上患者越來越多。

醫師正在進行脊椎微創手術,將切口極小化,失血量可從過去使用傳統方式800毫升降到200毫升以下,而透過3D電腦動畫示意圖可以明顯看到,先定位脊椎位置再植入定位針,接著抽出輔助器械擴大孔徑,進行攻牙、鎖螺絲,透過鈦合金棒,將脊椎固定。

微創脊椎醫材營運長蘇義鈞:「我們整個脊椎釘的設計,都是依照臨床的一個需求去做設計,那我們可以發現就是利用這兩根延長,就可以讓我們整個手術操作更為順暢。研發為主軸,所以我們通常跟醫生會做非常多的互動,我們的研發人員跟醫生在他們手術後,做很詳細的整個手術流程步驟的探討。」

專注研發高階骨科植入性醫材,包括椎間融合器、人工替代骨材、脊椎釘,其中醫療脊椎釘,2012年起銷售2226件逐年向上攀升,到了2016年底,達到1萬5248件,成長約7倍,關鍵在於產品設計與功能提升,逐漸被市場接受,帶動使用量。

微創脊椎醫材董事長梁晃千:「長骨刺的時候,醫生把你做清創骨刺之後,他請人家幫你脊椎做一個固定的動作,就像我們現在所看到的,他把你固定住,那固定住之後,它可以形成一個穩定的結構,那就可以讓你的整個脊椎形成一個穩定的結構,就不會再壓迫到你的神經。」


 
傳產跨行 生醫產業

記者蔣志偉:「高雄岡山是台灣螺絲產業的重要聚落,而現場您看到這些螺絲,全部都是秤斤論兩賣,讓螺絲廠搖身一變成為高價值人工牙根(醫材)廠。」

將鈦金屬材料經過成型加工後,製作出螺紋,別小看這小小螺絲,它可是植入牙床的人工牙根。

人工牙根醫材CNC工程師楊貿鈞:「因為確保說每顆品質要是一樣的,然後因為我們是做醫療產品,所以要很注重一些品質的成分,因為畢竟是要植入到人體的裡面。」

透過儀器檢驗人工牙根,外觀尺寸確認無誤後,採用超純水清洗雜質,引進工研院研發PDL飛秒雷射,表面處理技術,可讓人工牙根植體達到微米級和奈米級的效果,可透過手術讓牙醫師植入患者牙床。

工研院雷射中心經理邱慶龍:「牙根跟牙骨頭的癒合的時間縮短,第二個是讓植牙過程裡面的血水,能夠很自動快速的排出來。」

人工牙根醫材副總蘇昱榮:「人工牙根來說,它的物理性上來講,它已經被臨床醫師驗證的部分,設計都已經差不多了,在下一波要能夠再崛起,就是用我們PDL的表面處理,然後並且是有非常多的臨床案例去嶄露發表在這個全世界。」

十年磨一劍,從傳統螺絲生產跨到生醫產業,研發人工牙根、砸下千萬元資金、導入ERP電腦作業,從設立研發到品保,更重要的是人工牙根的研發製造,還必須經過動物及人體實驗,最後取得醫材認證。

人工牙根醫材董事長蘇國材:「當年政府,它準備在我們南部這邊成立一個高階醫材的一個生產聚落,然後政府就找上我們了,所以剛好有這樣的一個因緣際會,因此我們就跨入這樣的一個行業,對我們原來的這個產業來講的話,對我們來講這不是一個什麼太大的問題點,不是只是把產品做出來,我們還要有很多的認證。」

致力於高品質不斷推動升級轉型,對蘇國材來說,是他從螺絲起家至今的堅持;而他梁晃千,同樣也是利用螺絲概念,開發製造脊椎骨釘,團隊們把想法變成創新技術,再轉換為產品,小小螺絲,透過精密加工技術,MIT台灣醫材揚名國際。【世界翻轉中】



更新時間:2017/10/20 15:23

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