國衛院開發抗肺癌新藥　最快5年內上市

國衛院開發新肺癌標靶藥物DBPR112，研究員徐祖安今天表示，新藥物可望治療現今標靶藥物無法治療的特殊變異型肺癌，最快5年內可上市。

肺癌是大多數已開發國家的主要健康問題之一，其中有85%的患者是屬於非小細胞肺癌(non-small celllung cancer)，而第一代應用於治療非小細胞肺癌病患之EGFR（epidermal growth factor receptor，上皮生長因子受體）標靶藥物艾瑞莎（Iressa）與得舒緩（Tarceva），2003和2004年相繼核准上市。不過，非小細胞肺癌患者在臨床上使用第一代標靶藥物後，會產生抗藥性，導致藥物治療效果不顯著，2013年上市的第二代藥物妥復克（afatinib）稍微延長了第一代出現抗藥性的問題，而第三代的塔格瑞斯（osimertinib）則用於治療對於第一代及第二代標靶藥產生抗藥性（EGFR-T790M變異型）的非小細胞肺癌患者。

在EGFR變異型的肺癌病人中，有20外顯子（exon20）插入變異的病人約占4%，肺癌病人中也約有2%到4%的HER2（human epidermal growth factor receptor 2；人類表皮生長因子受體2）會產生突變，目前的標靶藥物包括塔格瑞斯對於這類病人都無效。

國家衛生研究院推動執行EGFR標靶藥物研發計畫，並接受科技部專題研究計畫、轉譯醫學整合型計畫、生技醫藥國家型研究計畫及產業前瞻應用型研究育苗等專案計畫補助，開發新標靶性藥物DBPR112，今天召開記者會說明最新研究成果。

國衛院生技與藥物研究所研究員徐祖安表示，DBPR112對EGFR原生型(wild type，WT)與多種突變型基因皆有不錯的抑制效果，跟另一個已經上市的同類型藥物妥復克相比，DBPR112有較高的口服吸收率；在小鼠疾病模型中雖然與妥復克抗癌效果相當，但有較高的耐受劑量、較低的毒性與副作用。

徐祖安指出，DBPR112具備優異的藥物動力學性質，在大鼠試驗也顯示DBPR112有優良的治療指數（therapeutic index）；而在藥理研究中，對特定EGFR或HER2變異型（20外顯子插入變異）肺癌細胞也有非常好的抑制效果。

DBPR112在2016年獲得台灣食品藥物管理署與美國食品藥物管理局審核通過試驗中新藥（Investigational New Drug）申請，並結合台大醫院及台北醫學大學附設醫院，在2017年展開第一期人體臨床試驗，為台灣本土合成抗癌新藥再次開創歷史性的里程碑。

徐祖安表示，若能夠在臨床試驗上驗證對於EGFR或HER2 外顯子20插入的病人有效，假使一切順利，新藥最快5年內就可上市，不但對這類病人是一大生機，也為台灣生技製藥業注入活水泉源。（中央社）

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