台康生技（6589）今（12）日公告，其授權夥伴Sandoz向美國FDA申請的乳癌生物相似藥EG12014藥證申請未獲批准，利空消息一出，今日股價慘吞跌停，跌7.4元鎖在67.2元。
美國FDA於2023年9月18日至26日間，對Sandoz的冷凍乾燥充填廠房進行查廠，發現藥品生產存在缺失，並於同年12月11日發出完全回覆信函。儘管該藥品已在2023年獲得台灣及歐盟的上市許可，但台康生技與Sandoz正積極尋求解決方案，以期盡快將此藥物推向美國市場。
台康生技指出，該完全回覆信函並未針對臨床效力、安全性或生物相似性提出任何缺失改善意見，而是FDA在查廠時發現藥品生產存在缺失，這些缺失必須徹底解決，才能獲得生物製劑許可證（BLA）的核准。
鴻海創辦人曾注資台康生技
台康生技在2021年曾獲得鴻海集團創辦人郭台銘注資50億元，取得超過18%的股權，成為其最大股東。台康生技表示，Sandoz已與美國FDA及台康生技保持密切聯繫，將以最快速度達成解決方案。Sandoz和台康生技共同致力於盡快將EG12014（Trastuzumab biosimilar）這一重要藥物帶給美國患者。
◤人氣熱搜◢
◤生物多樣性 守護地球室友◢
