食藥署今(12)日公告fluorouracil、capecitabine、tegafur、flucytosine共4種相關成分藥品,因可能導致體內缺乏DPD酵素患者出現血中濃度上升而發生嚴重或危及生命的不良反應,決議讓已知DPD缺乏者禁止使用該類成分藥品。食藥署藥品組簡任技正潘香櫻指出,4款為化療和抗黴菌藥物,近10年有2899件疑似不良反應通報,嚴重者有1871件,包含嚴重腹瀉、口腔發炎、和神經毒性、血液異常導致生命危急,甚至死亡,不嚴重者有1028件。
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食藥署指出,考量目前臨床文獻資料尚無法證明亞洲族群具有相同風險,為保障民眾用藥安全,故自4月12日起公告含fluorouracil及相關成分藥品(capecitabine、tegafur、flucytosine)禁止使用於已知DPD活性完全缺乏者,並要求含該類成分藥品許可證持有商應於111年11月30日前完成中文仿單變更,逾期未完成者將廢止其許可證。
潘香櫻指出,4成分中藥品中,主要其中3款是做癌症治療使用的,flucytosine則用於抗黴菌感染時使用,但4成分結構類似,藥品代謝排除時需要有DPD酵素,但如沒有此酵素者,就會沒辦法代謝,而4款成分藥品去年共計使用了45.1萬支注射劑以及逾1千萬顆藥品。
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食藥署提醒,醫師開立相關成分藥品予病人時,應審慎評估其用藥的風險與效益,用藥期間注意病人是否出現嚴重不良反應的症狀或徵候,應儘速回診,且該類藥品屬於醫師處方,應遵循醫囑服用,切勿自行過量或減量使用,服藥後若出現任何身體不適,如:嚴重腹瀉、口腔發炎等,請立即回診尋求醫師協助。
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