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全球逾700家競逐新藥 「新冠口服藥」備受期待


發佈時間:2021/09/18 09:50
最後更新時間:2021/09/18 09:50
(示意圖/shutterstock 達志影像) 全球逾700家競逐新藥 「新冠口服藥」備受期待
(示意圖/shutterstock 達志影像)

根據生策會統計,全球有700多個COVID-19新藥進入二、三期臨床試驗,競爭激烈前所未有;不過,針對早期輕、中度患者的居家口服藥,則被視為終結COVID-19恐懼的重要「解鎖關鍵」,成為疫苗之後的另一場世紀大賽局。

COVID-19疫情爆發至今延燒超過一年半,全世界殷切期盼能早日「終結恐懼」,回歸以往熟悉的日常生活。

 

生策會會長翁啟惠認為,首先要透過防疫跟接種疫苗來降低傳播率,而降低病毒突變的速度,預計疫苗覆蓋率要達到70%至80%才能有效降低傳播率;再來,下階段就是要靠口服藥(含鼻噴藥)問世。

翁啟惠說,現階段治療COVID-19都需要住院,因為治療用藥只能靠靜脈注射治療、較不方便,只要研發出有效的口服或鼻噴類藥物,治療就會變得較容易且更廣泛;且在一開始確診,就投藥有效降低重症及死亡率,人們的恐懼感也會降低,屆時就可逐步恢復正常生活。

翁啟惠表示,疫情爆發至今,全球傾全力研發疫苗及藥物,截至目前還未出現好的口服藥物上市,但已有不少藥廠陸續傳出新進度,包括默沙東(Merck)、輝瑞(Pfizer)等大藥廠都進入三期臨床,希望力拚年底能有好的結果。

生策會表示,目前全球有1項取得FDA藥證核准、5項為緊急使用授權(EUA),多為臨床上已使用的老藥或研發中的抗病毒藥物,以及免疫調節劑與抗體藥物等;在劑型上則多為注射型態,僅1項為口服劑型。

檢視現階段全球由企業發起、以COVID-19為適應症的三期臨床試驗超過150項,多數為針劑劑型,僅少數為口服藥物。
 

以臨床試驗進度觀察,口服新藥領先群仍為國際大廠,包括禮來、羅氏、輝瑞、默沙東等,都已進入最後一哩路。進度最快的是已取得EUA的禮來(Eli Lilly)Baricitinib(中文名:愛滅炎),該藥物原是治療類風濕關節炎的免疫調節藥物,今年6月已完成1585人的臨床三期試驗,主要針對住院成人患者治療、避免重症惡化。

而攜手BNT成功開發疫苗的輝瑞,以及過去成功開發克流感的羅氏藥廠,在新冠藥物的布局亦不缺席。

輝瑞自行開發的PF-07321332、羅氏與Atea公司授權合作的AT-527,分別為蛋白酶抑制劑及RNA聚合酶抑制劑,主要機轉都在抑制病毒複製,開發目的都是鎖定感染後的住院預防、重症預防,所以可用於非住院患者治療。

今年4月輝瑞CEO博爾拉(Albert Bourla)表示,目標是2021年底取證,有機會成為第一個可居家服用的藥物(home-cure pill);至於羅氏的AT-527則於今年4月啟動第一例收案,8月完成1386人試驗收案,也受到關注。

同樣針對非住院、早期輕度與中度患者,默沙東藥廠與Ridgeback公司合作開發molnupiravir,同樣受到國際關注;此藥物是核糖核苷的類似物,機轉是在新冠病毒複製時嵌入基因造成突變、阻斷病毒複製,今年6月並獲美國政府簽訂採購協議,一旦取得EUA即可生效。
 

另外,中國開拓藥業(Kintor Pharmaceutical)研發中用於癌症治療的雄性激素受體拮抗劑Proxalutamide,在巴西單一國家進行588人的三期臨床試驗,結果顯示能將重症患者的死亡風險降低92%,目前也展開全球多國多中心的大規模臨床試驗。

而原用於流感、本為富士軟片集團1998年開發的法匹拉韋(Favipiravir),因原始化合物專利在許多國家已到期,全球包括印度、俄羅斯、中國等地已有學名藥廠,分別啟動三期臨床試驗,期搶市場先機。(中央社)

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