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益得董座:2020年可望取得美中藥證


發佈時間:2017/09/20 13:53
最後更新時間:2017/09/20 15:49
圖/中央社
圖/中央社

益得生技董事長林智暉表示,就目前進度看來,氣喘吸入劑SYN006複方用藥明年進入三期臨床試驗,預計2020年有機會拿到美國及中國大陸藥證,屆時將帶動益得營運進入起飛期。

益得生技斥資新台幣25億元打造的「台灣唯一、亞洲第一」的美歐FDA/EMA規格呼吸道吸入劑學名藥專業廠今天落成,將成為全球第8家架有定量噴霧吸入劑(MDI)及乾粉吸入劑(DPI)自動化生產線,搶攻全球300億美元商機。

林智暉表示,預計最快2020年年中或期末可拿到美國及中國大陸藥證許可,帶動整體營運進入起飛期,後續2到3年將進入高速成長期。

益得生技8月15日已送件櫃買中心申請上櫃,林智暉表示,這個月或下月初會向TFDA提出PIC/S GMP評鑑申請查廠,預計明年第2季進行查廠,下半年可望通過TFDA審核認證。

林智暉說,益得日前美國跟安成簽約的產品,過去幾個一批1萬到5萬瓶的測試都非常順利,下個月做去美國的臨床批次,交給安成做美國臨床。預估明年第1季開始做臨床, 2019年第1季至第2季間送件FDA,預估2020年年中可拿到許可證。

林智暉透露歐盟預計在下個月有一家知名通路商洽談歐洲授權,美國除了授權安成單方產品外,最近有幾家大廠談美國複方產品授權。

高技術門檻的吸入劑專門廠首重於精密的機器設備、嚴謹的分析確效,以縝密系統的品質管理規範,布建管線設施以確保品質及防止汙染,也因技術特殊性,人員均接受嚴格的教育訓練及考核,相關建置及準備均為進軍美國市場。

該專門廠建置即以國際法規進行產線設計,設備則鎖定購入德國及瑞士等精密高階品牌,架有定量噴霧吸入劑(MDI)及乾粉吸入劑(DPI)自動化生產線,未來可創造每年1600萬支MDI、150萬支DPI的產能,另架構符合FDA查核條件分析實驗室,配置該劑型體外檢測分析儀器及LC/MS/MS、ICP-MS等高規儀器,力拼國際市場做足準備。(中央社)

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#益得生技#林智暉#試驗

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