台灣生技產業多數廠商熱衷醫材或保健食品,原因在於投資門檻低,而且回收期快,生技業者表示,由於台灣投資人仍無法接受新藥試驗失敗,或是不如預期,所以導致了新藥公司的價值無法客觀評價,一般投資者參與度當然就偏低,不過在歐美有很多成功研發新藥的公司,都曾有過不少的失敗經驗,但是他們願意等待失敗,因為一旦新藥獲准上市,這成功的獲利是非常豐厚的。
這些膠囊就是台灣本土藥廠,杏輝研發的植物性新藥,主要治療血管性失智症,但研發過程可以說是耗盡一切心血。
杏輝醫療集團科技長蘇慕寰:「在大陸花了15年的時間(研發),在2005年拿到藥證是在2003年年底我們送件,整個公司涉入是在2011年年底,我們開始執行臨床試驗,我們透過一、二、三期,在2003年11月結束之後,我們整理所有資料然後送件,到2005年才取得大陸植物新藥的藥證。」
2005年杏輝以管花肉蓯蓉提取物為主成分,在大陸研發出治療血管性失智症的植物新藥,並通過CFDA、NDA新藥申請,取得藥證上市,2009年在台灣申請通過原料,可以用於食品上市,2011年獲得美國FDA核准執行二期臨床試驗,至今研發時間已經超過15年。
杏輝醫療集團科技長蘇慕寰:「在大陸拿到的是,當時叫『中藥二類新藥』,在2005年拿到,然後在台灣我們其實是食品,我們拿到食品證書,後來我們也做過健康食品,因為當時只有草案,聽說最近新的法案已經出來,所以我們再重新送審。」
研發新藥這麼樣的曠日廢時,就是因為藥品必須經過一連串的測試流程,而且試驗成功率非常低,根據藥學界業者統計2003年到2011年的新藥研發成功平均只有10%,其中腫瘤藥品成功率最低,只有6.7%,其次是心血管藥品成功率7.1%,小分子成功功率7.6%,只有罕見疾病藥品成功率超過30%。
杏輝醫療集團科技長蘇慕寰:「台灣我們拿到食品認證,也都花了4、5年的比例,到了『健字號』也是4、5年的時間,後來現在還等了很長時間等等,確實是蠻辛苦。」
藥品研發的商機實在太大,根據初步估計,全球藥品市場規模1兆2千億美元,引起全球業者搶食大餅,像是大陸藥商就非常積極,預估到2020年大陸市場可望攻佔全球藥品產值達25%,反觀台灣,目前藥品產值只占全球0.4%,有些廠商把研發能量轉到研發生技醫療材料,但在申請政府補助還是遭遇不少困難。
柏登生醫董事長賴弘基:「我們作的東西比較稀有,那相關的專家對我們可能認識還不夠,所以台灣的審查可能時間上面比較不是那麼充裕。」
也因此不少想要進軍生技產業的業者,選擇門檻比較低的醫療週邊裝置來下手,像是這一個健康電子手環,就是國內老牌食品廠跨界的新產品。
記者李彥穎:「為了搶進生技產業大餅,傳統的食品大廠投入了將近4億台幣的資金,光是我手上這個健康手環,為了開發就投入了幾千萬台幣。」
小小的手環,只要戴在手腕上,手指輕輕一按,就可以偵測到心跳,還可以連接手機APP,把數據及時上傳,衍生而來,還可以利用生理數據,訓練你的呼吸方法,這樣的手環只花了業者不到1年時間,資金數千萬,比起新藥來說,動不動就要耗費10年以上時間、數百億的經費,可以說是非常節省。
記者李彥穎:「如果你要作一個新藥,可能就是他的時間要拉得比較長,那我們這個健康穿戴裝置的話,它切入的時間可能會比較迅速。」
生技藥品產業產值高、研發門檻高,對於台灣業者來說,想要和世界列強競爭,除了增加研究能量,更期待政府能比比照其他各國加速審查的機制以鼓勵開發。
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