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吉胃福適擅變成分 恐下架補做試驗

記者 張允曦 / 攝影 張智鈞 台北 報導
發佈時間:2013/12/04 12:46

有33種醫院處方用藥,在年底前,恐怕得下架,原因是,這些台廠的學名藥為了增加民眾的服藥順從度,改變了藥丸原本的形狀、顏色跟味道,但人體對藥物的吸收也可能跟著改變,因此,食藥署要求業者,必須重做人體實驗確認藥效,下架名單中不乏知名大廠,像五洲製藥跟南光化學製藥,知名胃藥「吉胃福適」一款處方用藥膜衣錠300毫克也名列其中。

食藥署公布33款學名藥必須下架,因為藥廠私下改變影響藥物崩散溶解速度的「賦形劑」。食藥署長葉明功:「不影響主成分之下,製藥廠去做了一些變更,那按照規定,這裡面它有任何成分的變更,就要來食管署登錄變化。」

33項下架藥品,包含心血管、呼吸道、消炎、腸胃、新陳代謝、抗感染、抗癲癇等藥物,其中,南光化學有13項最多,包含大家熟悉的吉胃福適一款處方用藥,而五洲製藥也有7項,2大藥廠佔了超過一半,事實上,賦形劑主要用在藥品的外觀形狀、色澤和口感,沒有藥理作用,但可能影響藥物吸收的狀況,食藥署認為藥廠需要補做人體試驗,所以要求暫時下架,但沒有安全疑慮。

而學名藥就是藥品專利期過了之後,其它藥廠製造的同款藥物,因此重要的主成分都相同,下架後,也還有原廠藥能代替,食藥署認為,不會對在使用中的病人造成影響。藥師沈采穎:「病人他以前住台中,那剛好最近上台北,他長期用一個慢性病的藥,新醫院沒有那個廠牌,結果他是換了另一個廠牌(學名藥),給這個洗腎病人吃,結果後來這個病患就過敏。」

賦形劑對比較敏感的病人還是有影響,藥廠私下變更其實已經違法,目前食藥署的態度是鼓勵通報,但明年1月開始,要是再有擅自變更未申請被發現,最高能開罰15萬。

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