化粧品新制7月上路！　違規最重罰500萬、恐停業

衛生福利部食品藥物管理署（食藥署）今（27）日召開記者會，說明化粧品製造場所將全面實施「化粧品優良製造準則（GMP）」。我國自107年修法並導入化粧品GMP三階段期程後，預計於115年7月1日起邁入最後階段，屆時全台近千家化粧品製造場所均應符合GMP規範，但免辦工廠登記之固態手工香皂製造業者除外。
 

化粧品GMP新制7月上路　重點一次看

食藥署指出，化粧品GMP規範涵蓋人員、廠房、設備、原料、製程、品質管制、文件紀錄等事項。品質監督管理組長遲蘭慧表示，化粧品GMP是品質保證概念的具體實踐，業者應依循產品資訊檔案，確保各製程步驟皆有標準作業程序與詳細紀錄，以提升產品品質與安全性。

為協助業者順利轉型，食藥署積極推動GMP導入。截至目前，已進行1003場次的赴廠輔導及訪視，並納管約450家化粧品製造場所。然而，仍有約400家業者需持續落實GMP規範，以符合法規要求。
 

違規最高可罰500萬

遲蘭慧提醒，針對違反GMP規範者，將先通知限期改正。若屆期未改正，將處以新台幣2萬元以上、500萬元以下罰鍰，情節重大者，甚至可能面臨歇業或廢止登錄、許可的處分。

食藥署強調，本次GMP全面實施，結合產官學等領域的資源，歷經7年時間。期間累計辦理化粧品GMP法規及實務相關訓練111場次，並提供業者自評表與26份關鍵文件範例，以利業者建立符合GMP的內部控制機制。
 
為協助業者導入符合化粧品GMP的內部管制流程，食藥署將持續辦理相關說明會、研討會與赴廠輔導活動，並提供業者自評表與26份關鍵文件範例，後續亦將偕同各地方衛生主管機關，持續辦理查核及輔導活動，掌握業者實施情形，確保產業能穩健落實品質管理。