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氧氣瓶未經檢驗就放行!「品質不明」急從院所回收 最高重罰200萬元

記者 許稚佳 報導
發佈時間:2021/10/15 17:16
最後更新時間:2021/10/15 17:16
(示意圖/shutterstock 達志影像)
(示意圖/shutterstock 達志影像)

食藥署今(15)日公最新布藥品回收,為勤發特殊氣體股份有限公司製作的「勤發醫用液態氧氣(衛部藥製字第058760號)」,因產品未經檢驗即予放行,無法確認產品品質,食藥署品質監督管理組科長傅淑卿指出,此產品為提供給低血氧症患者,在血氧過低時可經醫生開立處方,於醫院使用呼吸器吸氧,食藥署接到民眾檢舉,到該公司場稽查時發現液態氧氣在場內充填完,沒有按照規定確認符合產品規格就放行,共計有30個批號、60瓶需回收銷毀,目前要求業者停止生產,且違反《藥事法》,最高可開罰3萬至200萬元。

傅淑卿表示,產品液態氧氣依照規定,在場內充填完,應該做檢驗確認符合產品規格才可以放行,但收到民眾檢舉,前去稽查才發現,業者有好幾罐氧氣瓶已出貨,但卻沒檢驗紀錄;此產品主成分及適應症為醫用氧氣,用於治療低血氧症(hypoxaemia),可增加肺泡的氧氣張力並減少呼吸負荷,如患者有低血氧症,醫師可開分立處方讓他們使用呼吸器吸氧。

 

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食藥署。(圖/中央社)

傅指出,該公司位於屏東,產品多是提供給當地的醫療院所,有30個批號(L21100410~L21100429及L21100501~L21100510)、共60瓶醫用氧需回收銷毀,回收期限為11月3日但此產品有31張許可證,市佔率並不高,還有其他廠牌的氧氣瓶可使用。

 
傅淑卿表示,目前要求業者暫停生產,直到稽查完成後才可恢復生產,且因違反《藥事法》57條,將交由地方衛生局處例,依法可罰3萬元至200萬元,未來也將再次查核。
 
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#食藥署#氧氣#下架#藥品回收#違規

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