作者：李建璋（台大急診醫學部主治醫師、台大醫院智慧醫療中心副主任）
原本預期熱烈的老人疫苗接種忽然冷了下來，揮之不去的猝死陰影，讓老人抗疫的腳步躊躇不前。老年人原本就有較高猝死風險，會不會是因為時序的相關，以及新聞放大鏡效應導致疫苗猝死風險被放大？這也是我心中期待的答案。
但是作為一個流行病學家，我的訓練告訴我，要嚴肅面對另一種還沒被否定的可能，AZ引發的免疫反應，也有可能直接或間接增加猝死風險。
那麼，科學上應該如何證明AZ疫苗和死亡的因果關係？
第一個基本功是逐案病歷回顧（Death review）尋找可確立死因，借鏡歐洲廣泛注射AZ國家經驗，如果死亡病患發現有AZ引發 VITT （Vaccine Induced Thrombocytopenic Throbmbosis）的情形，同時排除其他直接死因，可歸因為疫苗導致的猝死。然而，診斷VITT需要實驗室以及影像證實，猝死病患如果沒有解剖、留下血液標本、以及進行死後影像檢驗，無法診斷VITT。因此我們要建立相關機制，收集死者資訊。同時，就算病患解剖沒有VITT，醫學上還是無法完全排除AZ 間接增加猝死的風險。
醫學要了解AZ是否有其他誘發猝死生理機轉需要時間，但是流行病學家可以先從數字進行因果推論，不斷更新，滾動回答。
要解答AZ 猝死風險，需要「四期」臨床試驗。
因為國產疫苗的高討論度，三期臨床試驗的目的和方法，現在已經全民琅琅上口。三期試驗是上萬人隨機分配，在真實世界測試疫苗的保護力和安全性，也是FDA上市的關鍵。 但是，如果有一個更罕見、例如，每10萬人增加1人，但卻是足以危害生命的副作用，三期人數不足，就必須由四期臨床試驗解決。猝死或血栓都就符合這些條件，罕見且致命。
四期的基本精神是在台灣人群中，找一群年紀健康相仿，沒有施打AZ的對照組，分析血栓或猝死的背景發生率，如果疫苗組沒有增加相關發生率，那麼可以繼續施打，否則，必須利用數據分析去界定高危族群，告知民眾相關風險，由民眾自主決定並且預設補償機制。
要進行四期必須要有收集全民健康大數據的基礎建設，不是每一個國家都有這個條件，台灣得天獨厚、和北歐以及北美是世界少數有條件進行高品質四期臨床試驗的國家，因為我們有舉世稱羨的健保研究資料庫，可以提供適當的對照組資料，只要健保署及時整理相關資料，去隱私，提供公開資料供學者申請，快速公布分析結果供各界檢驗，就能讓數據說話，化解疑慮。施打AZ的丹麥與挪威已經做了最好的示範，利用國家健保資料庫完成了四期試驗。
那麼，現在還欠甚麼東風呢？
東風是串聯，疫苗施打紀錄在疾管署，健保資料在健保署、病歷資料在各大醫院，串聯起來，疫苗安全的真相才看的見! 過去，串聯涉及許多行政關卡，病患授權，但這些都比國際買疫苗容易，COVID是最好的數位轉型加速器，防疫下半場正是資料科學家可以上場得分的時候，我們可以立用資料科學的力量搬開疫苗安全的大石頭。
本文為作者評論意見並授權刊登，不代表TVBS立場。
《TVBS》提醒您：
因應新冠肺炎疫情，疾管署持續疫情監測與邊境管制措施，如有疑似症狀，請撥打：1922專線，或 0800-001922。
原本預期熱烈的老人疫苗接種忽然冷了下來，揮之不去的猝死陰影，讓老人抗疫的腳步躊躇不前。老年人原本就有較高猝死風險，會不會是因為時序的相關，以及新聞放大鏡效應導致疫苗猝死風險被放大？這也是我心中期待的答案。
但是作為一個流行病學家，我的訓練告訴我，要嚴肅面對另一種還沒被否定的可能，AZ引發的免疫反應，也有可能直接或間接增加猝死風險。
那麼，科學上應該如何證明AZ疫苗和死亡的因果關係？
第一個基本功是逐案病歷回顧（Death review）尋找可確立死因，借鏡歐洲廣泛注射AZ國家經驗，如果死亡病患發現有AZ引發 VITT （Vaccine Induced Thrombocytopenic Throbmbosis）的情形，同時排除其他直接死因，可歸因為疫苗導致的猝死。然而，診斷VITT需要實驗室以及影像證實，猝死病患如果沒有解剖、留下血液標本、以及進行死後影像檢驗，無法診斷VITT。因此我們要建立相關機制，收集死者資訊。同時，就算病患解剖沒有VITT，醫學上還是無法完全排除AZ 間接增加猝死的風險。
醫學要了解AZ是否有其他誘發猝死生理機轉需要時間，但是流行病學家可以先從數字進行因果推論，不斷更新，滾動回答。
要解答AZ 猝死風險，需要「四期」臨床試驗。
因為國產疫苗的高討論度，三期臨床試驗的目的和方法，現在已經全民琅琅上口。三期試驗是上萬人隨機分配，在真實世界測試疫苗的保護力和安全性，也是FDA上市的關鍵。 但是，如果有一個更罕見、例如，每10萬人增加1人，但卻是足以危害生命的副作用，三期人數不足，就必須由四期臨床試驗解決。猝死或血栓都就符合這些條件，罕見且致命。
四期的基本精神是在台灣人群中，找一群年紀健康相仿，沒有施打AZ的對照組，分析血栓或猝死的背景發生率，如果疫苗組沒有增加相關發生率，那麼可以繼續施打，否則，必須利用數據分析去界定高危族群，告知民眾相關風險，由民眾自主決定並且預設補償機制。
要進行四期必須要有收集全民健康大數據的基礎建設，不是每一個國家都有這個條件，台灣得天獨厚、和北歐以及北美是世界少數有條件進行高品質四期臨床試驗的國家，因為我們有舉世稱羨的健保研究資料庫，可以提供適當的對照組資料，只要健保署及時整理相關資料，去隱私，提供公開資料供學者申請，快速公布分析結果供各界檢驗，就能讓數據說話，化解疑慮。施打AZ的丹麥與挪威已經做了最好的示範，利用國家健保資料庫完成了四期試驗。
那麼，現在還欠甚麼東風呢？
東風是串聯，疫苗施打紀錄在疾管署，健保資料在健保署、病歷資料在各大醫院，串聯起來，疫苗安全的真相才看的見! 過去，串聯涉及許多行政關卡，病患授權，但這些都比國際買疫苗容易，COVID是最好的數位轉型加速器，防疫下半場正是資料科學家可以上場得分的時候，我們可以立用資料科學的力量搬開疫苗安全的大石頭。
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